Приложение А
(справочное)
ГОСТ ISO 11737-2—2011
Руководство по испытаниям на стерильность, осуществляемым
при валидации процесса стерилизации
А.1 Введение
Настоящее руководство по выполнению приведенных в стандарте требований не является исчерпывающим,
но освещает важные вопросы, на которые следует обратить внимание.
Это приложение не является контрольным пособием для оценки соответствия испытаний на стерильность
требованиям стандарта.
А.2 Общие положения
А.2.1 Системы качества для лабораторий
Для получения надежных и воспроизводимыхданных испытаний на стерильность их необходимо проводить в
контролируемых условиях. Лабораторное оборудование для испытаний как у изготовителя медицинского изделия,
так и в другом месте следует эксплуатировать в соответствии с документированной системой качества.
Если испытания на стерильность проводятся в лаборатории под прямым руководством изготовителя меди
цинского изделия, то работу следует осуществлять в рамках системы качества изготовителя. Если используется
внешняя лаборатория, то рекомендуется официально аттестовать ее по соответствующему международному стан
дарту (например. ISO/IEC Guide 25).
Любой лаборатории следует принять обязательство оказывать услуги по обеспечению качества, и это следу
ет документировать в форме политики качества. Полномочия и ответственность в лаборатории должны быть рег
ламентированы и оформлены документально. Ответственный за разработку системы качества в лаборатории
должен иметь достаточные полномочия для выполнения этой системы.
Работа лаборатории подлежит регулярному внутреннему аудиту. Результаты аудита должны документиро
ваться и рассматриваться руководством лаборатории.
Более полная информация по управлению качеством приведена в ISO 9004. Требования «системам качества
для лабораторий — по ISO/IEC Guide 25. Требования к системам качества при производстве медицинских изде
лий — по ISO 13485 и ISO 13488.
А.З Оборудование и материалы
А.3.1 Электронная обработка данных
А.З.1.1 Компьютеры могут использоваться в лабораториях для прямого и непрямого сбора, обработки и/или
хранения данных. И оборудование, и программное обеспечение следует проверять.
А.З.1.2 Для используемой компьютерной системы, включая оборудование и программное обеспечение, сле
дует иметь документированное описание, и любые изменения, касающиеся их. следует документировать и соотве
тствующим образом утвердить.
Для программного обеспечения необходимо иметь:
- прикладные программы, используемые в компьютерной системе;
- операционные программы:
- используемые пакеты данных.
А.З.1.3 Пригодность программного обеспечения для сбора, обработки и.‘или хранения данных следует уста
новить до начала его использования (ISO 9003).
А.З.1.4 Серийные пакеты программ следует подготовить в соответствии с системой качества по ISO 9003.
А.З.1.5 Компьютерное программное обеспечение, разработанное пользователем, должно гарантировать;
a) сохранность документации по разработке, включая систему программирования;
b
) сохранность протоколов приемочных испытаний;
c) документирование изменения программ,
d) документирование изменений в оборудовании и их официальную проверку перед началом использования.
Эти требования следует также применять к любому изменению или настройке серийных пакетов программ.
А.З.1.6 Следуетпредусмотретьсредства обнаружения и предотвращения несанкционированного изменения
программного обеспечения.
А.З.1.7 Программное обеспечение, которое готовит, классифицирует, представляет данные для статисти
ческой или другой математической обработки либо иным образом обрабатывает или анализирует данные, храня
щиеся в памяти компьютера, должно обеспечивать восстановление промежуточных баз данных и доступ к
исходным данным. Могут потребоваться специальные процедуры архивирования компьютерных данных, которые
следует документировать.
А.3.2 Лабораторное оборудование
Для каждой единицы лабораторного оборудования следует иметь документацию с требованиями к техничес
кому обслуживанию.
5