ГОСТ ISO 11737-2—2011
b) физическая и/или химическая природа испытуемой продукции;
c) вероятный вид (виды) микроорганизмов-контаминантов и их местонахождение на поверхности
или внутри продукции.
6.3 Если микроорганизмы извлекаются из продукции перед их перемещением в условия культиви
рования. следует также принимать во внимание:
a) выбор соответствующей смывной жидкости:
b
) эффективность методики извлечения микроорганизмов-контаминантов смыванием;
c) влияние методики смывания на жизнеспособность микроорганизмов-контаминантов.
6.4 Если физическая или химическая природа испытуемой продукции (6.2 Ь)такова, что при испы
таниях могут выделяться вещества, негативно влияющие на определение числа или видов микроорга
низмов. следует предусмотреть методы нейтрализации или удаления этих веществ, а если это не
представляется возможным — методы минимизации их влияния. Эффективность таких методов должна
быть подтверждена.
6.5 Условия культивирования должны быть выбраны после того, как будут рассмотрены виды
предполагаемых микроорганизмов-контаминантов. Результаты такого рассмотрения и обоснование
принятых решений должны быть документированы.
7 Оценка метода испытаний на стерильность
7.1 Пригодность методов, выбранных для испытаний на стерильность, должна быть оценена, а
результаты оценки должны быть документированы (4.1.3).
П р и м е ч а н и я
1 Действия, предпринимаемые по 6.4 и 6.5, должны свести к минимуму появление ложноотрицательных ре
зультатов.
2 При проведении испытаний обученным и аттестованным персоналом риск получения ложноположитель
ных результатов минимален.
7.2 Для внесения изменений в метод испытаний на стерильность необходимо официально анали
зировать изменения в продукции и/или в производственном процессе. Если анализ указывает на необ
ходимость таких изменений, необходимо повторить процедуры, приведенные в разделе 6.
4