ГОСТ ISO 11737-2—2011
А.5.5 Исследование питательной среды после испытаний на стерильность
При исследовании питательной среды после культивирования методом определения мутности можно ис
пользовать источник света с обратной стороны сосуда.
Следует отметить, что мутность может быть вызвана не ростом микроорганизмов, а другими причинами. В
этом случае может потребоваться дополнительное культивирование или микроскопия.
А.6 Оценка результатов испытаний на стерильность
А.6.1 Оценка ложноположительных результатов при испытаниях на стерильность, возникающих
из-за контаминации
Появление ложноположительных результатов при испытаниях на стерильность может изменить оценку полу
ченных при валидации данных таким образом, что может быть сделан вывод об уменьшении эффективности обра
ботки стерилизующим агентом, при этом положительные пробы должны рассматриваться как свидетельство
наличия микроорганизмов, выживших под воздействием стерилизующего агента.
Проводимое в этом случае имитационное испытание на характерных стерилизованных единицах продукции
является частью программы подготовки персонала и оценки методики проведения испытаний на стерильность.
В таблице А.З перечислены меры предосторожности, принимаемые для сведения к минимуму ложноположи
тельных результатов из-за контаминации.
Т а б л и ц а А.З — Меры предосторожности для минимизации ложноположительных проб, возникающих из-за
контаминации
Проводить испытания в шкафу с ламинарным потоком, расположенном в выделенном помещении с контроли
руемыми условиями
Применять асептические методы при испытаниях (например, действия в комнате для переодевания, во время
испытания и при перемещении питательной среды в инкубаторы)
Вносить инструменты для испытаний, питательные среды и испытуемые предметы в помещение для испыта
ний таким образом, чтобы избежать контаминации. Проводить деконтаминацию наружной упаковки до введения
испытуемых предметов в помещение для испытаний
Проводить деконтаминацию поверхностей, на которых проводятся испытания
Стерилизовать все оборудование, материалы и предметы, используемые при испытаниях
Свести к минимуму операции, необходимые для проведения испытаний
Оценить состояние и контролировать окружающее инкубатор пространство
Свести к минимуму образование аэрозолей
А.6.2 Оценка ложноотрицательных результатов при проведении испытаний на стерильность
А.6.2.1 Факторы, влияющие на появление ложноотрицательных проб
На появление ложноотрицательных результатов влияют следующие факторы:
a) неспособность условий культивирования поддерживать рост микроорганизмов;
b
) присутствие бактерицидных и/или бактериостатических веществ, выделяющихся из продукции при испы
таниях на стерильность;
c) интервал времени между воздействием стерилизующего агента и началом процесса культивирования
пробы.
А.6.2.2 Ростовые свойства питательных сред
При выборе питательных сред следует рассматривать их способность поддерживать рост микроорганизмов,
типичных для отдельных единиц продукции или ЧПИ (А.5.4).
Как только этот выбор сделан, можно считать, что ростовые качества питательной среды по отношению к ти
пичным микроорганизмам установлены (А.3.3).
А.6.2.3 Испытания на присутствие бактерицидных и/или бактериостатических веществ
Подход к скринингу (оценке) присутствия бактерицидных и/или бактериостатических веществ приведен в
ISO 11737-1. приложение В.4. Влияние бактерицидных или бактериостатических веществ может быть сведено к ми
нимуму следующим образом:
a) добавлением нейтрализатора(ов) к питательной среде или смывной жидкости;
b
) удалением бактерицидного или бактериостатического вещества из смывной жидкости путем фильтрации
(А.5.3.2);
c) с уменьшением концентрации бактерицидного или бактериостатического вещества разбавлением до та
кого уровня, при котором оно уже теряет свою эффективность.
Это может быть достигнуто увеличением объема питательной среды или смывной жидкости либо распреде
лением единиц продукции по нескольким испытательным контейнерам (А.4.2).
9