ГОСТ ISO 11737-2—2011
Введение
Стерильная продукция — это продукция, свободная от жизнеспособных микроорганизмов. В со
ответствии с требованиями международных стандартов по стерилизации медицинских изделий при
поставке стерильных изделий их случайная микробиологическая контаминация от всех источников пе
ред стерилизацией должна быть сведена к минимуму всеми возможными способами. Но даже при та ком
подходе отдельные единицы продукции, изготовленные при стандартных производственных
условиях в соответствии с требованиями к системам качества медицинских изделий, могут перед сте
рилизацией содержать небольшое количество микроорганизмов. Такие единицы продукции являются
нестерильными.
Целью стерилизационной обработки является инактивация микробиологических контаминантов
для превращения нестерильной продукции в стерильную.
Инактивация чистых культур микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, исполь
зуемыми при стерилизации медицинских изделий, часто приближенно описывается экспоненциальным
законом, т. е. независимо от степени примененной обработки всегда существует конечная вероятность
того, что микроорганизм может выжить. В конкретном случае обработки вероятность выживания опреде
ляется числом и резистентностью микроорганизмов, а также условиями, в которых они находятся во
время обработки. Из этого следует, что стерильность любой изединиц продукции после процесса стери
лизации не может быть гарантирована, и стерильность продукции должна выражаться как вероятность
наличия нестерильных единиц.
Требования к системам качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и об
служивании медицинской продукции приведены в ISO 9001 и ISO 9002 совместно с ISO 13485 [1] и ISO
13488 [2] соответственно.
Стандарты серии ISO 9000 определяют некоторые процессы, используемые в производстве, как
специальные, если их результат не может быть полностью проверен последующим контролем и испыта
нием продукции. Стерилизация является примером такого специального процесса, поскольку ее эффек
тивность не может быть проверена контролем и испытанием продукции. Поэтому до ввода
оборудования в эксплуатацию следует выполнить валидацию процессов стерилизации, а во время экс
плуатации проводить текущий контроль и техническое обслуживание оборудования.
Процедуры валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинской продукции при
ведены в ISO 11134. ISO 11135 и ISO 11137. Процесс валидации может состоять в том. что медицинские
изделия подвергают воздействию стерилизующего агента при режиме, относительно менее строгом,
чем в текущей стерилизационной обработке, чтобы получить данные о резистентности к этому агенту
обычной для медицинских изделий микробиологической контаминации. После завершения такого воз
действия медицинские изделия должны индивидуально испытываться на стерильность в соответствии
с требованиями настоящего стандарта. Примером применения такого испытания является установление
стерилизующей дозы облучения при радиационной стерилизации и демонстрации обоснованности та
кой дозы (ISO 11137, приложение В).
IV