ГОСТ ISO 11737-2—2011
А.4.3 ЧПИ от комплекта
Комплект представляет собой единицу продукции, содержащую более одного медицинского изделия:
a) комплекты, содержащие одинаковые медицинские изделия. ЧПИ для таких комплектов состоит из одного
предмета, а не суммы всех предметов, входящих в комплект. Например, из комплекта, содержащего пять шприцев,
испытывается один шприц и ЧПИ * 1.0;
b
) комплекты, содержащие различные медицинские изделия. Для таких комплектов выбор ЧПИ основан на
рассмотрении каждого типа изделий из комплекта, и отдельные ЧПИ устанавливаются для каждого предмета в ком
плекте.
Например, в комплекте, содержащем два костюма, даа полотенца, две пары перчаток и хирургическую сал
фетку. индивидуальную ЧПИ необходимо определить для каждого типа предметов независимо от других предме
тов. входящих в комплект.
А.4.4 Упаковка единиц продукции
Желательно, чтобы единицы продукции подвергались воздействию стерилизующего агента в их первона
чальной форме и упаковке. Чтобы свести к минимуму и/или облегчить манипуляции при испытаниях на стериль
ность и таким образом уменьшить вероятность получения ложноположитвльных результатов, которая может
повыситься за счет контаминации при манипуляциях, изделие может быть разобрано и переупаковано перед нача
лом стерилизации.
П р и м е ч а н и е — Необходимо учитывать влияние разборки и переупаковки изделия на реакцию микроор
ганизмов к воздействию стерилизующего агента. Например, разборка может изменить химические условия окружа
ющей микроорганизмы среды, т е. изменить скорость их инактивации.
А.5 Испытания на стерильность
А.5.1 Категории испытаний
В соответствии с разделом 6 настоящего стандарта методы проведения испытаний на стерильность можно
разделить на две основные категории.
a) прямое погружение продукции в питательную среду с последующей инкубацией;
b
) извлечение всех микроорганизмов из продукции и перемещение извлеченных микроорганизмов в пита
тельную среду с последующей инкубацией.
Метод прямого погружения является предпочтительным при испытаниях медицинских изделий на стериль
ность. При невозможности использовать этот способ из-за особенностей медицинского изделия (например, бакте-
риостатическая/фунгистатическая активность) можно использовать метод с извлечением микроорганизмов. При
использовании этого метода нужно проявлять осторожность, так как неспособность извлечь асе микроорганизмы с
поверхностей может привести к появлению ложноотрицательных результатов, а случайная контаминация при ма
нипуляциях — к появлению ложноположитвльных результатов.
А.5.2 Прямое погружение
При прямом погружении единица продукции или ЧПИ асептически перемещается в контейнер (или группу
контейнеров, см. А.4.2) с питательной средой и подвергается инкубации. Количество питательной среды должно
быть достаточным для обеспечения контакта питательной среды со всей единицей продукции или ЧПИ. Дополни
тельное внимание следует уделить.
a) разборке изделия до начала воздействия стерилизующего агента (см. также А.4.4);
b
) перемешиванию/встряхиванию после погружения изделия в питательную среду;
или
c) добавлению поверхностно-активного вещества (которое не обладает антимикробным действием) в пита
тельную среду или смывную жидкость для улучшения смачивания поверхности изделия.
Между питательной средой и единицей продукции или ЧПИ следует поддерживать контакт в течение всего
времени инкубации.
При проведении испытаний на стерильность канала протекания жидкости а единице продукции этот канал за
полняется питательной средой, и единица продукции подвергается инкубации.
А.5.3 Извлечение микроорганизмов
А.5.3.1 Общие положения
Методы, с помощью которых микроорганизмы извлекаются из продукции механически перед их перемещени
ем в условия культивирования, в свою очередь могут быть разделены следующим образом:
a) смыв с последующей мембранной фильтрацией,
b
) смыв с последующим культивированием смывной жидкости.
Начальным действием для этих методов является извлечение микроорганизмов из единицы продукции или
ЧПИ теми же методами, что и при оценке бионагрузки по ISO 11737-1, А.4.2.4.1—А.4.2.4.7. Соответственно, требо
вания к выбору подходящей смывной жидкости такие же. как при оценке бионагрузки согласно ISO 11737-1. А.4.2.5.
А.4.3 и таблица А.2.
П р и м е ч а н и е — Метод может не обеспечить выделение всех микроорганизмов из единицы продукции.
7