ГОСТ ISO 11737-2—2011
П р и м е ч а н и е — Программное обеспечение, применяемое для получения и передачи эксперименталь
ных данных, должно быть еалидировано перед использованием.
4.2 Персонал
4.2.1 Ответственность за проведение испытаний настерильностьдолжна быть возложена на спе
циальный персонал, как это предусмотрено в ISO 9001 или ISO 9002.
4.2.2 Обучение персонала следует проводить в соответствии с документированными процедура
ми. а протоколы аттестации, обучения и оценки знаний персонала должны быть утверждены.
4.3 Оборудование и материалы
4.3.1 Для точного проведения испытаний иизмерений необходимо иметь в наличии весь перечень
оборудования.
4.3.2 Оборудование, которое требует планового технического обслуживания, должно обслужи
ваться в соответствии сдокументированными процедурами. Протоколы обслуживания должны хранить
ся.
4.3.3 Необходимо установить, документировать и утвердить эффективную систему калибровки
всех приборов, предназначенных для измерения и контроля, в соответствии с ISO 9001 или ISO 9002.
4.3.4 Должны быть установлены и документированы методы приготовления и стерилизации ла
бораторных стекол, питательных сред исмывных жидкостей, используемых при проведении испытаний
на стерильность, включая соответствующий контроль их качества.
4.3.5 Контроль качества каждой партии питательной среды должен включать испытание на уско
рение роста.
5 Отбор и подготовка единиц продукции для испытаний
5.1 Отбор
5.1.1 Отбор единицы продукции
Процедуры отбора и доставки продукции для проведения испытаний должны быть такими, чтобы
эти единицы продукции были типичными для текущего производства.
5.1.2 Часть продукции для испытания (ЧПИ)
ЧПИ следует отбирать так. чтобы она адекватно отражала микробную контаминацию всего изде
лия.
Если доказано, что микроорганизмы распределены в продукции равномерно, то ЧПИ может быть
взята из любого отдельного места единицы продукции. В противном случае ЧПИ должна быть составле на
из нескольких частей продукции, выбранных случайным образом.
П р и м е ч а н и е — Критерии адекватности ЧПИ определены в стандартах, содержащих требования к вали
дации и текущему контролю процесса стерилизации.
5.2 Упаковка единиц продукции и ЧПИ
При необходимости применения упаковочных материалов и/или методов упаковки, отличающихся
от используемых при текущем производстве, они должны обеспечивать:
a) предусмотренную степень обработки единицы продукции или ЧПИ стерилизующим агентом;
b
) сохранение микробиологической контаминации единицы продукции или ЧПИ на уровне, кото
рый был до упаковки;
c) эффективность проникания стерилизующего агента в единицу продукции или ЧПИ, аналогич
ную упаковке в текущем производстве.
6 Испытания на стерильность
6.1 При проведении испытаний на стерильность существуют два основных подхода:
a) прямое погружение продукции в питательную среду или питательной среды в продукцию с по
следующей инкубацией;
b
) извлечение микроорганизмов из продукции смыванием и перемещение извлеченных микроор
ганизмов в условия культивирования.
6.2 Для конкретной продукции должны быть определены и зафиксированы следующие факторы,
влияющие на разработку метода испытаний на стерильность:
а) часть (части) продукции, стерильность которых обозначается на этикетке;
3