ГОСТ ISO 11737-2—2011
Любое оборудование или его части, контактирующие во время испытаний с продукцией, смывной жидкостью,
питательными средами и т. д.. следует стерилизовать.
А.3.3 Питательные среды
При приготовлении питательных сред и смывных жидкостей, используемых для извлечения микроорганиз
мов из продукции, необходимо обеспечить их стерильность, которую следует продемонстрировать следующим об
разом:
а) их инкубацией при соответствующих температурахдо начала использования сред или одновременно с ис
пользованием;
б) валидацией процесса стерилизации.
Для определения способности питательной среды поддерживать рост микроорганизмов проводят испытания
на ускорение роста для каждой партии питательной среды с использованием обсеменения малым количеством вы
бранных микроорганизмов (от 10 до 100 колониеобразующих единиц).
Описание испытаний на ускорение роста обычно дается в фармакопейных монографиях, указывающих, ка
кие микроорганизмы могут использоваться.
А.4 Отбор и подготовка единиц продукции для испытаний
А.4.1 Метод отбора единиц продукции для валидации
Метод отбора единиц продукции для валидации процесса стерилизации может влиять на получаемые ре
зультаты. Предпочтительно отбирать единицы продукции случайным образом из партии, характерной для произво
дственных технологий и условий. В нихдолжны быть включены единицы продукции одной партии, произведенные в
разное время. Если одновременно производится несколько партий продукции, единицы продукции для контроля
могут быть взяты из каждой серии.
Единицы продукции для испытаний могут быть отобраны из числа забракованных в процессе производства
изделий при условии, что они изготовлены также, как и остальная продукция данной партии.
Количество отобранных единиц продукции и количества партий, из которых сделан отбор, должны быть ука
заны в соответствующем международном стандарте, содержащем требования к валидации и текущему контролю
данного процесса стерилизации.
А.4.2 Часть продукции для испытаний (ЧПИ)
Когда это осуществимо. для испытаний следует использовать целую единицу продукции. В тех случаях, когда
это невозможно, может быть взята определенная частьединицы продукции, удобная для проведения испытания. В
качестве ЧПИ следует взять большую часть единицы продукции при условии обеспечения удобства работы с ней в
лаборатории.
Микробная контаминация на ЧПИ должна быть типичной с точки зрения ее устойчивости к процессу стерили
зации. Сама ЧПИ должна представлять различные элементы сложной единицы продукции. Стерилизовать слож
ное изделие обычно труднее, чем небольшое изделие, например, за счет входящих в состав изделия длинных узких
каналов, сопряженных поверхностей и т. д. При разделении продукции на составные части это сопротивление час то
уменьшается.
Подготовку и упаковку ЧПИ до начала стерилизации следует проводить в условиях, уменьшающих возмож
ность изменения бионагрузки.
Если единица продукции или ЧПИ не может быть испытана в имеющейся лабораторной посуде, они могут
быть разделены по двум или более контейнерам, считающимся как одна единица; если в одном контейнере по
лучен положительный рост, то вся единица рассматривается как положительная. ЧПИ может быть выбрана по
длине, массе, объему или поверхности испытываемой единицы продукции. Примеры выбора ЧПИ приведены
в таблице А.1.
Если на этикетке единицы продукции обозначена стерильность только канала протекания жидкости, то ре
зультат испытаний канала следует рассматривать как результат испытаний стерильности всей единицы продукции (т.
е.ЧПИ = 1.0).
Т а б л и ц а А.1 — Примеры выбора ЧПИ
Основадля выбора ЧПИ
Примеры продукции
Зона поверхности
Масса
Отрезок длины
Объем
Канал для жидкости
Имплантаты (не рассасывающиеся)
Порошки
Хирургическая одежда
Имплантаты (рассасывающиеся)
Трубки (постоянного диаметра)
Вода, жидкости
Комплект для внутривенных инъекций, контейнер для жидкости
6