ГОСТ ISO 11737-2—2011
ISO 11138-2:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological
indicators forethylene oxidesterilization (Стерилизация медицинской продукции. Биологичесхие индикато
ры. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена)
ISO 11737-1:1995 Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of
population of microorganisms on products (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические ме
тоды. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции)
ISO/IEC Guide 25—90 General Requirements for the Competence of Calibration and Testing
Laboratories (Общие требования к компетентности поверочных и испытательных лабораторий).
3 Термины и определения
В настоящемстандарте используются следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аэробный микроорганизм (aerobic organism): Микроорганизмы, использующие кислород
в качестве конечного акцептора электронов при метаболизме и растущие только в присутствии кис
лорода.
3.2 анаэробный микроорганизм (anaerobic organism): Микроорганизмы, не использующие кис
лород в качестве конечного акцептора электронов при метаболизме и растущие только в отсутствие кис
лорода.
3.3 испытание на бактериостатическое/фунгистатическоо действие (bacteriostasis/fungistasis
test): Испытание, проводимое на выбранных микроорганизмахс целью обнаружения веществ, ингибиру
ющих (замедляющих) размножение этих микроорганизмов.
3.4 условия культивирования (culture conditions): Установленное сочетание условий, включаю
щее питательную среду, время и температуру инкубации для ускорения роста и размножения микроор
ганизмов.
3.5 факультативный микроорганизм (facultative organism): Микроорганизм, способный как к аэ
робному. так и к анаэробному метаболизму.
3.6 ложноотрицательный результат (false negative): Результат испытания на стерильность, при
котором в действительности положительный результат интерпретируется как отрицательный.
3.7 ложноположительный результат (false positive): Результат испытания на стерильность, при
котором в действительности отрицательный результат интерпретируется как положительный.
3.8 испытание на ускорение роста (growth promotion test): Испытание с целью подтверждения
того, что данная питательная среда поддерживает рост микроорганизмов.
3.9 продукцияУпродукт (product): Общее понятие для обозначения сырья, промежуточных про
дуктов и готовых медицинских изделий.
3.10 единица продукции (product unit): Медицинская продукция, комплект изделий или компо
нентов в первичной упаковке.
3.11 часть продукции для испытаний (ЧПИ) (sample item portion. SIP): Определенная часть еди
ницы медицинской продукции, используемая при испытаниях.
3.12 испытание на стерильность (test of sterility): Испытание, проводимое при определенных
условиях культивирования с целью определения наличия или отсутствия жизнеспособных микроорга
низмов в единице продукции (или ее части).
4 Общие положения
4.1 Документация
4.1.1 При испытаниях медицинских изделий на стерильность должны применяться документиро
ванные инструкции, охватывающие применяемые методики испытаний и работу на соответствующем
оборудовании. Эти документированные инструкциидолжны утверждаться и пересматриваться в соотве
тствии с ISO 9001 или ISO 9002.
4.1.2 Документированные инструкции, предусмотренные настоящим стандартом, должны выпол
няться эффективно.
4.1.3 Хранение протоколов исходных данных, результатов и заключительных отчетов — по
ISO 9001. Протоколы должны включатьданные о персонале, участвовавшем в отборе проб, их подготов
ке и проведении испытаний.
2