ГОСТ ISO 11737-2—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Стерилизация медицинских изделий
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
Ч а с т ь 2
Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
Sterilization of medical devices. Microbiological methods.
Pari 2. Tests of sterlMy performed In the validation of a sterilization process
Дата введения — 2013— 01—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских
изделий, подвергнутыхтакому воздействиюстерилизующего агента, который является частью процесса
стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации.
1.2 Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность:
a) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию:
b
) фармакопейные испытания;
П р и м е ч а н и е — Выполнение перечислений а) и Ь) не является требованиями ISO 11134. ISO 11135 или
ISO 11137.
c) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции.
П р и м е ч а н и е — Методы культивирования биологических индикаторов — no ISO 11138.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты.
ISO 9001:1994 Quality systems — Model for quality assurance in design, development, production,
installation and servicing (Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разра
ботке. производстве, монтаже и обслуживании)
ISO 9001:2000 Quality management systems. Requirements (Системы менеджмента качества. Тре
бования)
ISO 9002:1996 Quality systems — Model for quality assurance in production, installation and servicing
(Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании)
ISO 9003:1994 Quality systems — Model for quality assurance infinal inspectionand test(Система ка
чества. Модель обеспечения качества при окончании контроля и испытаниях)
ISO 9004:1987 Quality management and qualitysystem elements; Guidelines (Управление качеством
и элементы системы качества. Руководства)
ISO 11134:1994 Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control.
Industrial moist heat sterization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и теку
щему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом)
ISO 11135:1994 Medical devices — Validation and routine control ofethylene oxide sterilization (Меди
цинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена)
ISO 11137:1995 Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control.
Radiation sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему кон
тролю. Радиационная стерилизация)
Издание официальное
1