ГОСТ ISO 10993-16—2011
химических и физико-химических свойствах, структуре поверхности материала и
биохимических свойствах всех продуктов вымывания.
П р и м е ч а н и е — Количество и скорость выделения продуктов, получающихся в
результате процесса вымывания, зависят от концентрации их на поверхности материала,
скорости миграции их на поверхность в самом материале, их растворимости и скорости
движения продуктов в физиологической среде.
4.4Токсикокинетические исследования рекомендуется проводить с те
продуктом процесса вымывания и процесса деградации, о котором известно, что он
обладает потенциальным токсическим действием. Проведение токсикокинетических
исследований на смесях нескольких химических ингредиентов возможно только при
определенных условиях. В отдельных случаях допускается изучение экстрактов в
соответствии с ISO 10993-12, а также гранул или порошков из материала
медицинского изделия, но это должно быть обосновано при планировании
исследований.
4.5Выбранныеаналитическиеметодыдолжныобнаруживатьи
характеризовать все продукты деградации, вымывания, а также их метаболиты в
биологических жидкостях и тканях. Они должны быть подробно описаны в
исследовательских отчетах в соответствии с 5.1.11.
Количественные аналитические методы должны носить специфический
характер, быть чувствительными, воспроизводимыми и линейными по всему
предполагаемому диапазону концентраций исследуемого материала. В отчете
должно быть представлено обоснование выбранного метода исследования.
4.6В плане исследования должна быть указана физиологическая жидкость,
ткань или экскрет, в которых будут определяться уровни исследуемого вещества.
П р и м е ч а н и е — Кровь часто используют для изучения кинетического параметра
и абсорбции. При этом необходимо указать, на чем проводят анализ — на цельной крови,
сыворотке или плазме, и обосновать этот выбор. Связывание с циркулирующими белками
крови или эритроцитами можно определять методами in vitro.
4.7 Исследовательский отчет должен содержать информацию о характере
связывания определяемого вещества в пробе (например, степень и характер
сродства) и показывать, что это не приводит к недооценке анализируемой
концентрации.
4.8Для определения кинетических параметров должно быть представлено
достаточное количество данных с допустимым разбросом. Теоретически они должны
4