ГОСТ ISO 10993-16—2011
Часть15 -Идентификацияи количественное определениепродуктов
деградации изделий из металлов и сплавов;
Часть 16 -Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов
деградации и вымывания;
Часть 17 - Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
Часть 18 - Исследование химических свойств материалов;
Часть19-Исследованиефизико-химических,морфологическихи
топографических свойств материалов;
Часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксического действия
медицинских изделий.
Настоящий стандарт содержит руководство и требования к моделированию и
проведению токсикокинетических исследований.
Токсикокинетика описывает абсорбцию,распределение,метаболизми
выделение чужеродных соединений в живом организме на протяжении времени.
Учет стабильности материала(ов) in vivo и выделение продуктов деградации и
вымываниянеобходимыдляоценкибезопасностимедицинскогоизделия.
Токсикокинетические исследования могут быть полезны для оценки безопасности
материалов, используемых в разработке медицинского изделия, или для прояснения
механизма наблюдаемых неблагоприятных реакций. Необходимость и масштаб
таких исследований должны быть тщательно рассмотрены, основываясь на
характере и длительности контакта изделия с тканями организма.
Потенциальная опасность медицинского изделия может быть связана с
взаимодействием его компонентов или их метаболитов с биологической системой.
Медицинскиеизделиямогутвыделятьвымываемыевещества(например,
остаточные катализаторы, агенты обработки, остаточные мономеры, наполнители,
антиоксиданты, пластификаторы) и/или продукты деградации, которые мигрируют из
материала и потенциально могут стать причиной неблагоприятного воздействия на
организм.
Опубликовано большое число статей по использованию токсикокинетических
методов для изучения поведения химических веществ в организме. Методология и
подходы, использованные в таких исследованиях, составляют основу рекомендаций
настоящего стандарта. Рекомендации по использованию настоящего стандарта
приведены в приложении А.
Приложение А является неотъемлемой частью настоящего стандарта.
VI