ГОСТ ISO 10993-16—2011
составлять несколько периодов полувыведения вещества, на практике органичения
накладывает чувствительность аналитических методов.
5 Руководство по методам исследований
5.1 Общие положения
5.1.1 Исследования выполняют на животных соответствующего пола и вида.
Здоровые молодые и половозрелые животные проходят акклиматизацию в
лабораторных условиях, по крайней мере, в течение 7 сут. Если при исследовании
метаболизма используют индивидуальные клетки, то животных переводят туда для
акклиматизациинеменеечемза24ч.Окружающиеусловиядолжны
соответствовать рекомендациям по содержанию и использованию животных (см. ISO
10993-2). В течение всего эксперимента животные получают обычный рацион и
питьевую воду, если программа исследований не предусматривает каких-либо
изменений в режиме их содержания.
Отбор животных в группы для каждого периода исследования носит
произвольный характер. Группы должны содержать не менее трех мелких животных
и не менее двух животных более крупных видов. В заранее запланированное время
животных подвергают эвтаназии.
5.1.2 Возможноиспользованиеисследуемоговещества,немеченного
радиоактивными изотопами, при наличии соответствующих утвержденных методов
исследования данного вещества и его метаболитов.
5.1.3 При необходимости исследуемое вещество метят радиоактивными
изотопами, стабильными в отношении метаболизма. Предпочтительными являются
радиохимически чистые (более 97 %) 14С или 3Н. При использовании изотопа 3Н
учитывают возможность замещения трития. Меченное радиоизотопами вещество
при необходимости разводят веществом, не содержащим радиоизотопов.
5.1.4 При использовании вещества, меченного радиоизотопами, учитывают
его специфическую активность и радиохимическую чистоту.
5.1.5 Исследуемое вещество вводят дозами определенным путем. Путь
введения определяют в зависимости от назначения медицинского изделия. Пробы
исследуемого вещества готовят с учетом пути введения дозы. Необходимо знать и
отразить в отчете стабильность пробы при выбранном пути введения.
П р и м е ч а н и е — Программа исследований может включать в себя разные пути
введения вещества для сравнения.
5