ГОСТ ISO 10993-16—2011
5.2.1 Основные положения
Исследование планируют таким образом, чтобы получить информацию для
оценки только степени риска использования медицинских изделий, так что обычно
нет необходимости в рассмотрении всех аспектов.
5.2.1.1 Исследования абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции
проводят по отдельности, изучая один из перечисленных процессов, или
одновременно, рассматривая несколько аспектов в одном исследовании.
5.2.
1.2
Количествоизучаемыхкинетическихпараметроввыбираютв
зависимости от программы исследований. Среди них: скорость абсорбции, скорость
выведения, AUC0.f, AUMC0.f, Cmax, tmax, период полувыведения, среднее время
пребывания, объем распределения и клиренс.
5.2.1.3 Кинетическиепараметрымогутбытьопределенытолькодля
определенных молекул, и, следовательно, используются специфичные методы
испытаний, чувствительные к этим молекулам. Истинные кинетические параметры
каждого вещества могут быть определены только при его внутривенном введении.
Поэтому при необходимости в программу включают исследования с ограниченным
внутривенным введением. Это позволяет определить количество поступившего в
организм вещества для коррекции результатов, получаемых при других способах
введения.
5.2.1.4 Дляопределениякинетическихпараметровиспользуют
соответствующую кинетическую модель. Существуют специальные компьютерные
программыдля вычисленияэтих параметров. Программное обеспечение
утверждают до егоиспользованияиподтверждаютэто документально.
Предположения, вводящиеся в программу, и выбор кинетической модели также
отражают в отчете.
5.2.2 Абсорбция
Процесс абсорбции зависит от пути введения исследуемого вещества, его
физико-химического состояния и экстрагирующей жидкости. Его оценивают по
концентрации данного вещества в крови, в сыворотке, в выделениях и в тканях
организма. Также рассматривают необходимость проведения полного исследования
биологическойдоступностиэтоговещества.Выбортребуемогометода
исследования зависит от информации, которую нужно получить, возможности
применения материала, меченного радиоизотопами, и используемого метода
анализа. При исследовании кинетических параметров константа скорости процесса
7