ГОСТ ISO 10993-16—2011
Приложение А
(обязательное)
Рекомендации по проведению токсикокинетических исследований
А.1Использованиебольшинствамедицинскихизделийсвязанос
потенциальной опасностью. Однако проведение токсикокинетических исследований
всех идентифицируемых продуктов деградации и вымывания и всех медицинских
изделий не является необходимым или практичным.
А.2 Рассматривая необходимость токсикокинетических исследований как
части биологической оценки медицинских изделий, принимают во внимание
конечный продукт, составляющие его химические вещества, потенциальные и
моделируемые продукты деградации и вымывания, а также назначение изделий.
А.З Там, где возможны теоретические исследования процессов деградации,
они должны быть проведены в опытах in vitro (например, на культурах тканей, клеток
или гомогенатах) до начала токсикокинетических исследований. Это обусловлено не
только требованием минимального использования животных в экспериментах,
приведенным в ISO 10993-2, но также необходимостью определения наиболее
вероятных продуктов деградации.
А.4Необходимостьпроведениятоксикокинетическихисследований
рассматривается, если:
-изделие при применении по назначению подлежит рассасыванию под
влиянием биологических факторов, или
-изделие имеет длительный контакт с организмом человека при имплантации,
известна или предполагается его биодеградация или существенная коррозия и (или)
из изделия происходит миграция вымываемых веществ, или
-есть сведения или существует возможность образования значительных
количеств потенциально токсичных или реакционноспособных продуктов деградации
и вымывания, мигрирующих из медицинских изделий в организм человека при
клиническом применении.
П р и м е ч а н и е— Значение термина «значительные количества» зависит от
химических свойств вещества, о котором идет речь.
А.5 Проведение токсикокинетических исследований не требуется, если:
11