ГОСТ ISO 10993-16—2011
П р и м е ч а н и е — Когда ссылаются на максимальную концентрацию вещества в
жидкости или ткани, ей присваивают обозначение (например, Сгах печени) и выражают
отношением единиц массы к единицам объема или единиц массы к единицам массы.
3.13 время tmax: Время, при котором достигается максимальная концентрация.
3.14 площадь AUC0.,: Площадь участка под кривой изменения концентрации
вещества в плазме от нуля (момента введения) до времени /, прошедшего после
однократного введения вещества.
П р и м е ч а н и е—t — этовремя,котороеобычноэкстраполируютна
бесконечность.
3.15 площадь AUMC0.f: Площадь участка под кривой произведения времени
на концентрацию вещества в плазме от нуля (момента введения) до времени L
прошедшего после однократного введения вещества.
П р и м е ч а н и е— t —этовремя,котороеобычноэкстраполируют на
бесконечность.
3.16 объемраспределенияVПоказатель дляотдельноймодели,
описывающий предполагаемый объем, в котором содержится все количество
исследуемого вещества при условии его однородного распределения в организме.
3.17 экстракт:Жидкость,которая получаетсяв результатепроцесса
экстракции исследуемого материала.
3.18 биодеградация: Изменение медицинского изделия или биоматериала,
заключающееся в потере целостности и/или способности функционировать при
воздействии физиологической или модельной среды.
3.19 биорезорбция:Процесс,врезультатекоторогобиоматериал
разрушается в физиологической среде, а продукт(ы), получающиеся при этом,
выводятся и/или абсорбируются.
4 Принципы планирования токсикокинетических
исследований
4.1 Токсикокинетическиеисследованияпланируютсучетомкаждого
конкретного изделия или материала.
4.2 Программуисследованийсоставляютиоформляютдоначала
экспериментов. При этом в программу включают цель и методики исследований.
Подробнее это изложено в разделе 5.
4.3 При выборе методов токсикокинетических исследований учитывают
результаты изучения процесса вымывания. Кроме того, учитывают информацию о
3