ГОСТ ISO 10993-16—2011
5.1.6 Для изучения сбалансированности доз животных помещают в клетки,
предназначенные для исследования метаболизма.
5.1.7 Мочу и фекалии сохраняют при низкой температуре или в емкостях,
содержащихконсерванты,немешающиепроведениюанализов,для
предотвращения развития постэкскреционных микробиологических процессов и
самопроизвольного изменения. Кровь, предназначенную для исследования в виде
цельной крови или плазмы крови, сохраняют в присутствии соответствующих
антикоагулянтов.
5.1.8 До начала эксперимента, по возможности, отбирают фоновые пробы. В
некоторых исследованиях фоновые пробы (например, ткани) у подопытных
животных отобрать невозможно, поэтому их забирают у контрольной группы.
5.1.9 Время отбора проб должно соответствовать типу исследования. Отбор
осуществляют в течение периодов времени длительностью в несколько минут,
часов, суток, недель или даже месяцев. Для исследований, включающих изучение
продуктов выделения, обычно используют 24-часовые периоды, по крайней мере, в
течение 96 ч. В исследованиях, требующих взятия проб крови, кровь собирают по
специальной программе,в которой процесс взятия крови продолжается с
интервалами от нескольких минут до нескольких часов в течение 72 ч.
5.1.10Требования лабораторной практики по международным стандартам
GLP должны быть основой для токсикокинетических исследований.
5.1.11 Отчет об исследованиях должен включать следующую информацию:
-линию и источник поступления животных, условия содержания, их рацион,
возраст и пол;
- исследуемое вещество и пробу, их чистоту, стабильность, химический состав
и введенное количество;
-условия исследований, включая путь введения вещества;
- методы исследования, экстракции, определения и их валидацию;
- материальный баланс исследуемого вещества;
- индивидуальные результаты на каждом этапе исследования в виде таблицы;
-заявление о соответствии стандартам качества или требованиям
лабораторной практики по стандартам GLP;
-обсуждение полученных результатов;
- интерпретацию полученных результатов.
5.2 Руководство по специфическим методам исследований
6