ГОСТ ISO 10993-16—2011
через определенные интервалы времени, и эти результаты экстраполируются, как при
непрерывном отборе проб.
5.2.4.2 Трупыживотныхи/илиихорганы-мишенисохраняютдля
исследований, а кровь этих животных забирают для определения концентрации
веществ в плазме и цельной крови. После отбора проб в момент эвтаназии клетки
для исследований метаболизма, моче- и калосборники моют специальными
растворителями.Возможнонакоплениеполученныхсмывовисохранение
репрезентативной части для анализов.
5.2.4.3 Когдаиспользуютвещество,помеченноерадиоизотопами(см.
примечание ниже), восстановление или расчетное восстановление исследуемого
вещества в норме должно быть (100 ± 10) %. Количество исследуемого вещества в
каждой фракции анализируют с помощью установленных процедур для каждого
меченного или не меченного радиоизотопами вещества в соответствующей среде.
При использовании веществ, меченных радиоизотопами, проводят оценку, как
первичного вещества, так и метаболитов, если при этом не были использованы
специальныеметодики.Есливещество,меченноерадиоизотопами,не
восстанавливается в достаточном количестве в экскрете (фекалиях и/или моче) или
в организмеподопытного животного,рассматриваютнеобходимостьсбора
выдыхаемого воздуха.
П р и м е ч а н и е—Невовсехслучаяхдостижиматребуемаястепень
восстановления. Причины любых отклонений регистрируют и обосновывают в отчете об
исследованиях.
5.2.4.4Уровни радиоактивности в биологической среде определяют
подсчетом,напримерметодомсцинтилляциижидкости.Однакоследует
подчеркнуть, что в данном методе используется смешанная концентрация вещества
и его метаболитов, поэтому на ее основе не могут быть определены кинетические
параметры. Там, где необходимо отделение метаболитов, используют ряд процедур
экстракцииихроматографическихметодованализа(например,методы
высокоэффективной жидкостной хроматографии, хроматографии в тонком слое
сорбента — тонкослойной хроматографии, газожидкостной хроматографии), а
полученный материал характеризуют посредством ряда химических и физико
химическихметодов(например,масс-спектрометрическийметод,
спектроскопический метод ядерно-магнитного резонанса).
П р и м е ч а н и е — Существует научная литература по применению культур тканей,
клеток, гомогенатов и изолированных ферментов для изучения метаболизма в опытах in
9