ГОСТ ISO 10993-16—2011
Предисловие
Цели,основныепринципы ипорядокпроведенияработпо
межгосударственной стандартизации установленыГОСТ 1.0—92
«Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—
2009«Межгосударственнаясистемастандартизации. Стандарты
межгосударственные,правила и рекомендациипо межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации
в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и
метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол №40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
Запринятиестандартапроголосовали:
Краткое наименование страны по
МК (ИСО 3166) 004—97
Беларусь
Код страны по
МК (ИСО 3166)
004-97
BY
Сокращенное наименование
национального органа
по стандартизации
Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан
KZ
Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан
KG
Кыргызстандарт
Российская Федерация
RU
Росстандарт
Таджикистан
TJ
Таджикстандарт
Узбекистан
UZ
Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1301-ст межгосударственный стандарт ГОСТ
ISO 10993-16-2011 введен в действие в качестве национального стандарта
Российской Федерации с 1января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-
16:1997 Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for
degradation products and leachables (Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов
деградации и вымывания).
Степень соответствия - идентичная (ЮТ).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009
Сведенияо соответствиимежгосударственных стандартов ссылочным
международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ