ГОСТ ISO 10993-13-2011
Рекомендуются следующие растворы:
- вода аналитической степени чистоты класса 2 в соответствии с ISO 3696;
- буферный раствор, например, в соответствии с ISO 13781.
4.1.4.1.2 Реагенты для окислительной деградации
Рекомендуются следующие растворы:
- вода и перекись водорода, например 3%-ный раствор перекиси водорода
степени чистоты в соответствии с Фармакопеей;
- реактив Фентона [смесь разбавленной перекиси водорода и солей железа
(II), например 100 мкМ Fe2*и 1 мМ Н202].
Эти окисляющие растворы могут быть нестабильными при повышенных
температурахили длительномхранении.Поэтомуокисляющуюактивность
растворов следует поддерживать в требуемом диапазоне значений.
Диапазон стабильности должен быть определен, обоснован и внесен в отчет
об исследовании.
4.1.4.1.3 Другие растворы для испытаний
Для исследования специфического полимера или случаев специфического
применения полимера могут быть выбраны другие растворы.
П р и м е ч а н и е — В случае проведения исследования биологического действия
фрагментовиливытяжкиизизделиясиспользованиембактерицидныхили
противогрибковыхдобавок,которыевлияютнарезультатыанализов,возникает
необходимость поддерживать стерильность среды в течение всего времени исследования.
4.1.4.2 Лабораторная посуда для проведения испытаний
В зависимости от характера раствора для проведения исследований
используют герметичную стеклянную посуду химической чистоты или герметичные
политетрафторэтиленовые или полипропиленовые емкости замкнутой системы.
Необходимо исключить возможность загрязнения от контейнера. Необходимо быть
уверенным в том, что материал посуды для испытаний не влияет на результаты
анализа.
4.1.4.3 Весы
Для определения потери массы используют весы, с помощью которых можно
измерить исходную массу образца с необходимой точностью. Если предполагается,
что материал по назначению должен рассасываться, относительная погрешность
должна быть в пределах ±1 %. Для материалов, устойчивых к деградации,
относительная погрешность должна быть в пределах ± 0,1 %. Весы должны
5