ГОСТ ISO 10993-13-2011
П р и м е ч а н и я
1 В определенных обстоятельствах может возникнуть необходимость изготовить
исследуемый образец, используя те же методы обработки и стерилизации, что и в процессе
изготовления изделия.
2 В случае применения рассасывающихся полимеров может быть не достигнуто
равновесное состояние между полимером и раствором.
4.1.7 Соотношение масса/объем
Отношение массы исследуемого образца к объему раствора должно быть не
менее 1:10. При проведении исследования образцы должны быть полностью
погружены в раствор. Выбранное соотношение должно быть обосновано и внесено в
отчет об исследовании.
П р и м е ч а н и е — Соотношение 1:10 было выбрано из практических соображений.
Используя это соотношение, следует учитывать, что миграция продуктов может повлиять на
течение самой деградации, а также на скорость и равновесие реакции деградации.
4.1.8 Предварительная подготовка образца
Для корректного вычисления баланса масс перед проведением испытаний
образец высушивают до постоянной массы. Если изделие содержит летучие
компоненты,необходимовыбратьпригодныйметодвысушивания.Метод
высушивания и условия обосновывают и вносят в отчет об исследовании.
4.1.9 Водородный показатель раствора для испытаний
Значение pH раствора для проведения исследования следует поддерживать в
соответствующем диапазоне. Выбранное значение pH должно соответствовать pH
места предполагаемого применения изделия (например, кислая среда желудка).
Необходимо учитывать изменения pH, вызванные физиологическими причинами,
например вследствие воспалительной реакции. Значения pH обосновывают,
измеряют и вносят в отчет об исследовании.
П р и м е ч а н и я
1 Повышение температуры может изменить значение pH.
2 Необходимо учитывать, что если значение pH не поддерживают в соответствующем
диапазоне, то образующиеся продукты деградации могут быть те, которые образуются в
реальных условиях эксплуатации, а могут и отличаться от них.
4.1.10 Определение массового баланса
Образец удаляют из инкубационного раствора для проведения исследований
и промывают соответствующим количеством воды аналитической степени чистоты.
7