ГОСТ ISO 10993-13-2011
Настоящий стандарт не касается биологического действия нерастворимых и
растворимых продуктов деградации, но такое исследование должно проводиться в
соответствии с основными положениями ISO 10993-1 и ISO 14538.
В связи с большим разнообразием полимерных материалов, используемых в
медицинскихизделиях,нетвозможностиуказатькакие-либоконкретные
аналитические методы или отдать им предпочтение. Настоящий стандарт не
устанавливаетконкретныхтребованийкдопустимымуровнямпродуктов
деградации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты,
содержащие положения, которые могут рассматриваться как разделы настоящего
стандарта:
ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use — Specification and test
methods (Вода для лабораторных анализов. Характеристика и методы тестирования)
ISO 10993-1:2003 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation
and testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и исследования)
ISO 10993-9 Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for
identification and quantification of potential degradation products (Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и
количественного определения потенциальных продуктов деградации)
ISO 10993-12:2007 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample
preparation and reference materials (Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы)
ISO 10993-16:1997 Biological evaluation of medical devices — Part 16:
Toxicokinetic study designfor degradationproducts and leachables(Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и
исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания)
ISO 13781:1997 Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants —
In vitro degradation testing (Поли(Ьлактидные) смолы и изготовление из них формы
для хирургических имплантатов. Изучение деградации in vitro)
ISO 14538 Biological evaluation of medical devices — Establishment of permissible
limits for sterilization and process residues using health-based risk assessment (Оценка
2