ГОСТ ISO 10993-13-2011
П р и м е ч а н и е — Вода может иметь нейтральное, кислое или щелочное значение
pH и может содержать дополнительные химические соединения или ионы.
3.5 окислительная деградация: Разрыв химических связей под действием
окислителей.
3.6 осколки:Частицыматериала,образовавшиесяпридеградации
полимерного материала.
4 Методы изучения деградации
4.1 Основные методы
4.1.1 Этапы исследования
В соответствии с ISO 10993-9 для получения, идентификации и (или)
количественного определения продуктов деградации используют специальные
методы. При изучении деградации с помощью ускоренного метода идентификация и
количественное определение продуктов деградации могут дать достаточную
информацию для анализа риска. Когда такая информация недостаточна или
отсутствует, проводят исследование в реальном масштабе времени.
П р и м е ч а н и е — Метод ускоренных испытаний деградации можно использовать в
качестве скринингового теста. Если в ускоренном режиме деградация изделия не
наблюдается, нет необходимости изучать деструкцию в реальном масштабе времени.
4.1.2 Подготовка образца
Основные аспекты подготовки образца должны соответствовать положениям
ISO 10993-12, за исключением случаев, когда имеются ссылки на специальные
методы.
4.1.3 Характеристика исходного материала
Аналитическиеметоды,используемыедляхарактеристикиисходного
материала,должнысоответствоватьизучаемомуполимерномуматериалу.
Применяемые методы анализа обосновывают и вносят в отчет.
В приложении А представлены перечень аналитических методов и данные о
возможностях их применения для характеристики полимерных материалов.
4.1.4 Реактивы и оборудование
4.1.4.1 Растворы для проведения испытания
Все используемые растворы должны быть внесены в отчет об исследовании, а
их выбор обоснован.
4.1.4.1.1 Реагенты для гидролитической деградации
4