ГОСТ ISO 10993-13-2011; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 8185-2012 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний Humidifiers for medical use. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт распространяется на медицинские увлажнители по 1.3.107, предназначенные для включения в дыхательные системы. Настоящий стандарт устанавливает требования ко всей системе работы увлажнителя, включая его аксессуары: температурные датчики, трубки подачи (нагреваемые и ненагреваемые), устройства, предназначенные для контроля среды внутри трубок подачи (подающих шлангов)) ГОСТ IEC 60598-2-4-2012 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 4. Светильники переносные общего назначения Luminaires. Part 2. Particular requirements. Section 4. Portable general-purpose luminaires (Настоящий стандарт раздел части 2 IEC 60598 устанавливает требования к переносным светильникам общего назначения, кроме ручных светильников, с лампами накаливания, трубчатыми люминесцентными лампами и другими разрядными лампами, напряжение питания которых не превышает 250 В) ГОСТ ISO 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics (Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации:. - метод экстремального раствора - метод ускоренного изучения деградации;. - метод модулирующего раствора - метод изучения деградации в реальном времени. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 10993-13-2011

Часть14 -Идентификация иколичественное определение продуктов

деградации изделий из керамики;

Часть15 -Идентификация иколичественное определение продуктов

деградации изделий из металлов и сплавов;

Часть16 -Моделирование иисследование токсикокинетики продуктов

деградации и вымывания;

Часть 17 - Установление пороговых значений для вымываемых веществ;

Часть 18 - Исследование химических свойств материалов;

Часть19-Исследованиефизико-химических,морфологическихи

топографических свойств материалов;

Часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксического действия

медицинских изделий.

Внастоящемстандартеизложеныпринципыидентификациии

количественного определения веществ, образующихся при расщеплении химических

связей в результате процессов гидролиза и окисления в модельных водных средах.

Рассматриваются дополнительные биологические факторы, влияющие на скорость и

характер процесса деградации, такие как ферментная, белковая и клеточная

активность.

Необходимо помнить, что изделие из полимерных материалов может

содержать непрореагировавшие вещества, примеси, выщелачиваемые соединения,

такиекакмономеры,олигомеры,растворители,катализаторы,добавкии

наполнители. При их наличии они могут мешать идентификации и количественному

анализу продуктов деградации исследуемого изделия.

Принципыидентификациииколичественногоопределенияпродуктов

деградацииполимерныхмедицинскихизделийявляютсябазовымидля

биологической оценки в соответствии с положениями стандарта ISO 10993-1, для

оценки риска в соответствии с ISO 14538 и, если необходимо, для исследования

токсикокинетики в соответствии с ISO 10993-16.