ГОСТ РЕН 9120—2011
3.5 риск (risk): Нежелательная ситуация или обстоятельство, характеризующееся ве
роятностью возникновения и потенциально негативными последствиями.
3.6 разделение на части (splitting): Физическое разделение продукции и/или разделение ее
по объемам партии, не влияющее на характеристики продукции.
3.7 предположительно несоответствующее изделие (suspected unapproved part): Изде
лие, которое произведено с нарушением действующих законов и требований или подозревае
мое в этом.
3.8 протокол испытаний (test report): Представленное изготовителем или аккредито
ванным сертификационным органом объективное свидетельство о том, что продукция со
ответствует конкретным проектным требованиям или характеристикам.
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем со
стоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с
требованиями настоящего стандарта.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 4.1]
Система менеджмента качества организации должна также отвечать требованиям по
требителя и применимым законодательным и другим обязательным требованиям относи
тельно системы менеджмента качества.
Организация должна:
a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во
всей организации (см. 1.2);
b
) определять последовательность и взаимодействие этих процессов:
c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осу
ществлении этих процессов, так и при управлении ими;
d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимыхдля поддержки этих процессов и
их мониторинга:
e) осуществлять мониторинг, измерение там, где это возможно, и анализ этих процессов;
f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного
улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менед
жмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса,
влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управ
ление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организаци
ям. должны быть определены в системе менеджмента качества.
П р и м е ч а н и е 1— Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества,
включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизнен
ного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.
П р и м е ч а н и е 2 — Процесс, переданный другой организации, явпяется процессом, необходимым для
системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной.
П р и м е ч а н и е 3 — Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не
освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным
требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких
факторов, как:
a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации постав
лять продукцию, соответствующую требованиям:
b
) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации:
c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.
(ГОСТ Р ИСО 9001—2008. пункт 4.1J
3