ГОСТ Р ИСО 13408-5—2011
5.3.2 Оборудование, выполняющее стерилизацию на месте
5.3.2.1 Конструкция и технология изготовления оборудования должны предусматривать эффек
тивное проведение стерилизации на месте иее контроль. При аттестации процесса стерилизации нуж но
проверить, по крайней мере, следующее:
a) генерирование стерилизующего средства, при необходимости;
b
) подачу стерилизующих средств в обрабатываемое оборудование с учетом требований техно
логии и безопасности,
c) распределение стерилизующего средства внутри обрабатываемого оборудования;
d) обеспечение условий для эффективной стерилизации всего оборудования;
e) контроль условий стерилизации в определенных местах;
0 безопасное удаление стерилизующего средства;
д) поддержание стерильности оборудования.
5.3.2.2 Документация на оборудование должна включать, по крайней мере, следующее.
a) описание оборудования, включая вспомогательные устройства, материалы, из которых изго
товлено оборудование, и исполнительные чертежи:
b
) документацию на стерилизующие средства и методы стерилизации, включая добавки и мате
риалы. служащие основой для получения стерилизующих средств.
c) данные о контрольно-измерительных приборах для процесса стерилизации, включая характе
ристики датчиков, допустимые отклонения и места их расположения;
d) указания по технике безопасности и охране окружающей среды;
е) требования к монтажу, которые должны включать место расположения оборудования, требо
вания к помещению, в котором оно устанавливается, вспомогательные системы для стерилизации на
месте и места монтажа системы SIP;
0 документальное подтверждение соответствия программных средств управления и/или контро
ля процесса своему назначению и свидетельство о том. что они разработаны в соответствии с систе
мой обеспечения качества.
5.3.3 Обнаружение отказов
Следует предусмотреть меры защиты, которые не допускали бы неправильной регистрации
параметров процесса (например, показание ложных данных об эффективности процесса, в то время
как он неэффективен) в случае отказа системы управления процессом.
Это может быть обеспечено за счет независимых систем контроля и управления или перекрест
ных проверок контроля и управления, которые обнаруживают любые отклонения и отказы.
6 Требования к стерилизующим средствам
6.1 Выбор стерилизующих средств
6.1.1 Используемые стерилизующие средства должны быть совместимы с оборудованием, не
оставлять нежелательных остатков и обладать способностью обеспечивать установленный гаранти
рованный уровень стерильности в пределах параметров стерилизации.
6.1.2 При выборе стерилизующих средств следует учесть взаимодействие с остатками продукта
(ИСО 13408-4).
6.2 Качество стерилизующих средств
6.2.1 Должны быть в наличии данные, подтверждающие бактерицидную эффективность стери
лизующего средства.
6.2.2 Следует составить и документально оформить спецификацию на стерилизующее сред
ство. включающую требования к его чистоте.
6.3 Требования безопасности и охраны окружающей среды
6.3.1 Данные о безопасности работы со стерилизующим средством должны быть представлены
в документальной форме.
6.3.2 Должны быть в наличии данные о возможном влиянии стерилизующего средства на окру
жающую среду для любого стерилизующего агента, исключая пар.
5