ГОСТ Р ИСО 13408-5— 2011
они должны частично перекрываться для гарантии того, что все части системы стерилизованы
эффективно.
5.1.5Может потребоваться применение сложной последовательности открывания и закрывания
клапанов на трубопроводах. При ручном управлении следует разработать инструкцию с указанием
всех операций. При автоматическом управлении следует тщательно разработать конструкцию систе
мы и испытать ее.
5.2 Эффективность стерилизации на месте
Гарантированный уровень стерильности процесса и обоснование параметров процесса должны
быть установлены в документации.
5.3 Оборудование
5.3.1 Оборудование, подлежащее стерилизации на месте
5.3.1.1 Конструкция и технология изготовления оборудования должны обеспечитьего стерилиза
цию на мосте и гарантировать проникание стерилизующих средств ко всем внутренним частям обору
дования, контактирующим с продуктом и подлежащим стерилизации (такие как корпуса
фильтров, ответвления труб, клапаны и пр.).
Конструкция оборудования должна предусматривать, по крайней мере, следующее:
a) гладкость внутренних поверхностей оборудования:
b
) доступ стерилизующих средств ко всем необходимым поверхностям;
c) правильное размещение вводов для стерилизующих средств, чтобы, где требуется, обеспе
чить распределение стерилизующего средства;
d) отсутствие «мертвых» зон в трубопроводах;
e) организация стоков в системе, например уклонов трубопроводов для обеспечения полного
удаления остатков жидкости из системы;
0 правильное расположение вводов для контроля процесса;
д) устройство выводов для безопасного удаления газообразных стерилизующих средств, при
необходимости:
h) устойчивость оборудования к давлению, вакуумированию и нагреванию, при необходимости;
i) совместимость материалов оборудования (например, труб, резервуаров, клапанов, форсунок,
фильтров, прокладок, датчиков и пр.) со стерилизующим средством в течение всех предполагаемых
циклов стерилизации;
j) поддержание стерильности во время проведения и после завершения стерилизации на месте
(например, повышенным давлением).
Следует уделять особое внимание материалам из смолы, например, применяемым для уплот
нения.
Конструкция внутренних углов или изгибов (плеч) резервуаров и/или сосудов системы должна
исключать образование воздушных мешков в них, которые могут стать причиной неполной стерили
зации.
Конструкция и расположение клапанов, соединений идругого оборудования (например, теплооб
менников) должны быть такими, чтобы число недоступных поверхностей и возможность образования
воздушных мешков были минимальными.
5.3.1.2 Документация на оборудование должна включать, по крайней мере, следующее:
a) описание оборудования, включая вспомогательные устройства, материалы, из которых изго
товлено оборудование, и исполнительные чертежи (схемы фактическиустановленного оборудования);
b
) документацию на стерилизующие средства и методы обработки, включая добавки и материа
лы. служащие основой для получения стерилизующих средств;
c) данные о контрольно-измерительных приборахдля процесса стерилизации, включая характе
ристики датчиков, места их расположения, средства индикации и записи результатов контроля.
П р и м е ч а н и е — Как правило, следует измерять температуру а наиболее холодных точках;
d) указания по технике безопасности и охране окружающей среды;
е) требования к монтажу, при необходимости;
f)документальное подтверждение соответствия программных средств управления и/или контро
ля процесса своему назначению и свидетельство о том. что они разработаны в соответствии с систе
мой обеспечения качества;
д) планировочные решения и чертежи оборудования, подлежащего стерилизации, с указанием
клапанов и потоков участвующих в процессе сред.
4