ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 12127-1-2011 Система стандартов безопасности труда. Одежда для защиты от тепла и пламени. Определение контактной теплопередачи через защитную одежду или составляющие ее материалы. Часть 1. Метод испытаний с использованием нагревательного цилиндра Occupational safety standards system. Clothing for protection against heat and flame. Determination of contact heat transmission through protective clothing or constituent materials. Part 1. Test method using heat produced by heating cylinder (Настоящий стандарт устанавливает метод испытаний для определения контактной теплопередачи. Данный метод применим к предназначенным для защиты от контактных температур в диапазоне от 100 град. С - 500 град. С защитной одежде (включая средства защиты рук) и материалам, из которых она изготовлена) ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization (Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации) ГОСТ Р ЕН 12132-2-2011 Изделия перо-пуховые. Метод испытания перо- и/или пухопроницаемости тканей. Часть. 2. Испытание сжатием Feather and down. Method of testing the feather and/or down proof properties of fabrics. Part 2. Impact test (Настоящий стандарт описывает метод определения перо- и/или пухопроницаемости тканевой оболочки, наполненной пером и/или пухом, с помощью многократного сжатия)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 13408-5—2011

Содержание

1 Область применения.........................................................................................................................................1

2 Нормативные ссылки.........................................................................................................................................1

3 Термины и определения............................................... 2

4 Элементы системы обеспечения качества....................................................................................................3

4.1 Общие положения........................................................ 3

4.2 Ответственность за выполнение требованийстандарта....................................................................3

4.3 Организация разработки процесса.......................................................................................................3

4.4 Контрольно-измерительные приборы и системы.................................................................................3

5 Требования к процессу и оборудованию.......................................................................................................3

5.1 Общие положения......................................................................................................................................3

5.2 Эффективность стерилизации на м есте.............................................................................................4

5.3 Оборудование............................................................................................................................................4

6 Требования к стерилизующим средствам....................................................................................................5

6.1 Выбор стерилизующих средств.............................................................................................................5

6.2 Качество стерилизующих средств..........................................................................................................5

6.3 Требования безопасности и охраны окружающей среды.................................................................5

7 Процесс стерилизации на месте (SIP процесс)............................................6

7.1 Параметры процесса...............................................................................................................................6

7.2 Разработка цикла стерилизации............................................................................................................6

8 Аттестация.........................................................................................................................................................6

8.1 Методики аттестации................................................................................................................................6

8.2 Аттестация конструкторской документации (проекта)......................................................................6

8.3 Аттестация установленного оборудования.........................................................................................6

8.4 Аттестация в оснащенном состоянии

.....

.............................................................................................7

8.5 Аттестация в эксплуатации.....................................................................................................................7

8.6 Рассмотрение и утверждение результатоваттестации......................................................................8

8.7 Повторная аттестация.............................................................................................................................9

9 Текущий контроль............................................................................................................................................9

9.1 Контроль процессов стерилизации на месте.......................................................................................9

9.2 Инструкции по контролю параметров ....................................................................................................9

9.3 Документация о проведении процесса стерилизации на месте........................................................9

9.4 Контроль изменений................................................................................................................................9

9.5 Техническое обслуживание оборудования..........................................................................................9

10 Обучение персонала......................................................................................................................................10

Приложение А (справочное) Стерилизация паром на месте................................................................... 11

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам РоссийскойФедерации.........................................................13

Библиография......................................................................................................................................................14