ГОСТ Р ИСО 13408-5—2011
Приложение А
(справочное)
Стерилизация паром на месте
А.1 Введение
А.1.1 8 настоящем приложении рассмотрены основные особенности стерилизации паром на месте.
А.1.2 Настоящее приложение относится к конструированию (проектированию), монтажу и контролю систем
стерилизации паром на месте и подготовлено на основе практического опыта работы с этими системами При раз
работке систем стерилизации паром на месте рекомендуется учитывать новые разработки в этой области.
А.1.3 Настоящее приложение следует рассматривать совместно с нормативной частью настоящего стан
дарта. в которую включены требования, применимые к стерилизации паром на месте.
А.2 Требования к процессу и оборудованию
А.2.1 Критическими параметрами процесса стерилизации паром на месте являются время, температура и
давление пара. Их минимальные и максимальные пределы должны быть установлены и подлежат контролю во
время всего цикла стерилизации.
А.2.2 Конструкция системы стерилизации паром на месте должна предусматривать:
a) полное вытеснение и удаление воздуха:
b
) отвод пара из всех низких точек для предотвращения образования конденсата;
c) поддержание стерильности после завершения процесса стерилизации.
А.2.3 При разработке системы стерилизации паром должно быть учтено следующее:
- пар должен поступать таким образом, чтобы он проникал во все части системы;
- конструкция сосуда должна исключать удерживание воздуха в нем;
- отвод конденсата должен быть предусмотрен из низких точек системы.
- воздух может оставаться и/или конденсат накапливаться в клапанах, осушителях, вмертвых» зонах, низ
ких точках, газовых фильтрах и полостях внутри системы, которые являются наиболее трудными местами для
стерилизации паром (холодными или наихудшими точками):
- трубы должны иметь уклон в сторону стока и обеспечивать полное удаление конденсата. Конструкция час
тей. которые могут удерживать конденсат, должна обеспечивать полное его удаление.
- вытеснение воздуха паром должно обеспечиваться конструкцией системы и правильным расположением
отводов. Возможно использование вытеснения воздуха паром самотеком или предварительное вакуумирование;
- может потребоваться закрывание мест отвода после удаления воздуха, если эти места не служат также
для удаления конденсата:
- после завершения цикла стерилизации стерильный газ (воздух или азот) обычно вводится в систему через
стерилизующий фильтр, в то время как вся система еще находится под положительным давлением. Газ использу
ется для очистки системы от пара и конденсата и удерживается под небольшим положительным давлением до тех
пор. пока система не будет готова к использованию. Поскольку при остывании трубопровода после стерилиза ции
может образоваться вакуум, важно поддерживать положительное давление стерилизующего газа.
А.2.4 При использовании стерилизации паром на месте для стерилизации фильтров нужно принимать во
внимание следующее:
- отводы конденсата должны быть предусмотрены в самых низких точках как в стерильных, так и в не сте
рильных частях размещения фильтра;
- отводы пара следует располагать, при необходимости, в местах удерживания воздуха.
- перепад давления на фильтре при рабочей температуре не должен превышать установленные изготови
телем значения:
- следует контролировать давление пара и его перепад:
- температуру следует измерять после фильтра;
- фильтры с картриджами должны быть ориентированы так. чтобы обеспечить отвод конденсата с обеих
сторон поверхности фильтра.
А.З Качество пара
А.3.1 Неконденсирующиеся газы в паре. вода, масла из компрессоров и другие загрязняющие вещества
следует контролировать согласно требованиям к пару.
А.3.2 Химический состав конденсата пара должен соответствовать требованиям для воды очищенной.
11