ГОСТ Р ИСО 13408-5—2011
for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices)
ИСО 17665-1 Стерипизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования
к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
(ISO 17665-1 Sterilization of health care products — Moist heat— Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
по применению
90003 Software
ИСО/МЭК 90003 Техникапрограммногообеспечения.Рекомендации
ИСО9001:2000к компьютерному программномуобеспечению(ISO/IEC
engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 13408-1, а также следующие термины с
соответствующими определениями:
3.1 «мертвая» зона (dead leg): Место, доступ стерилизующего средства к которому затруднен в
силу конструктивных особенностей оборудования.
3.2 аттестация конструкторской документации (проекта) (design qualification): Документаль
ное подтверждение того, что проектные решения, конструкция оборудования или системы соответ
ствуют своему назначению.
[ИСОЛГС 11139:2006. пункт 2.12]
3.3 спецификация требований к безопасности материала (material safety data sheet): Доку
мент. устанавливающий требования к материалу с учетом опасности влияния на человека и окружаю
щую среду и меры безопасности при обращении с материалом и его утилизации.
(ИСО/ТС 11139:2006. пункт 2.32]
3.4 параметр процесса (process parameter): Значение переменной величины процесса.
П р и м е ч а н и е — Документация на процесс стерилизации должна содержать параметры процесса и их
допустимые отклонения.
(ИСО/ТС 11139:2006. пункт 2.34]
3.5 переменная величина процесса (process variable): Условие процесса стерилизации, изме
нение которого изменяет эффективность стерилизации.
Примеры — Температура, время, давление, концентрация, влажность, длина волны.
[ИСО/ТС 11139:2006. пункт 2.35]
3.6 стерилизация на месте (sterilization in place «SIP»): Метод стерилизации внутренних поверх
ностей оборудования или всей системы «на месте» без ее разборки с использованием стерилизующих
средств.
П р и м е ч а н и е — Термин «обработка паром на месте» используется в ИСО 13408-1 (раздел 19) и иногда
сокращенно обозначается как SIP. 8 настоящем стандарте сокращение SIP имеет более широкий смысл и включает в
себя не только стерилизацию паром на месте, но все виды стерилизации «на месте». В настоящем стандарте
«стерилизация паром на месте» обозначается как «SIP паром».
3.7 гарантированный уровень стерильности (sterility assurance level-SAL): Вероятность
выживания микроорганизма на оборудовании после стерилизации.
П р и м е ч а н и е 1 — Термин SAL является количественной величиной, обычно в пределах от 10-6до 10~3.
Процесс стерилизации с уровнем 10~® более эффективен, чем с уровнем Ю~3.
(ИСО/ТС 11139:2006. пункт 2.46]
П р и м е ч а н и е 2 — Для целей настоящего стандарта предполагается, что продукт имеет контакт с поверх
ностью оборудования, обрабатываемой на месте (SIP).
3.8 процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций,
необходимых для обеспечения требований к стерильности.
(ИСО/ТС 11139:2006. пункт 2.49]
3.9 стерилизующее средство (sterilizing agent): Физическое или химическое средство или их
комбинация, имеющее достаточную бактерицидную активность для достижения стерильности в опре
деленных условиях.
[ИСО/ТС 11139. пункт 2.50]
2