ГОСТ Р ИСО 13408-5—2011
4 Элементы системы обеспечения качества
4.1 Общие положения
4.1.1 Следует выполнять требования ИСО 13408-1.
4.1.2 Следует разработать и выполнять инструкции (методики) по проведению процесса очистки
на месте, его аттестации и текущего контроля.
4.1.3 Документы, требуемые настоящим стандартом, подлежат периодическому пересмотру и
утверждению уполномоченными лицами.
4.1.4 Следует вести документацию по разработке, аттестации и текущему контролю, подтвер
ждающую выполнение требований настоящего стандарта.
4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта
4.2.1 Следует разработать документацию, определяющую порядок калибровки (поверки) кон
трольно-измерительных приборов и/или систем.
4.2.2 Если реализация требований настоящего стандарта возложена на организации, имеющие
разные системы обеспечения качества, то должны быть определены права и ответственность этих
организаций.
4.3 Организация разработки процесса
Выбор (разработка) средств стерилизации, процесса стерилизации, оборудования системы сте
рилизации на месте и оборудования, подлежащего стерилизации на месте, должен оформляться доку
ментально. Документация должна пересматриваться в плановом порядке с соответствующим
оформлением.
4.4 Контрольно-измерительные приборы и системы
4.4.1 Калибровка (поверка) контрольно-измерительных приборов или системдолжна быть офор
млена документально.
4.4.2 Точность и погрешность контрольно-измерительных приборов должны соответствовать
процессу, в котором они используются.
5 Требования к процессу иоборудованию
5.1 Общие положения
5.1.1 Характеристика метода стерилизации на месте должна включать в себя, по крайней мере,
следующие факторы:
a) совместимость оборудования со стерилизующим средством и условиями процесса стерили
зации;
b
) порядок очистки, при необходимости;
c) порядок введения, однородность, распределение и время контакта со стерилизующим сред
ством;
d) физические и/или химические характеристики стерилизующего средства;
e) подтверждение эффективности процесса стерилизации;
0 образование остатков стерилизующего средства или продуктов распада;
д) высушивание поверхности оборудования, вступающей в контакт с продуктом (при необходи
мости);
h) поддержание стерильности после завершения процесса;
i) допустимые значения возможных остатков в продукции, вызванных процессом стерилизации
оборудования, участвующего в технологическом процессе;
j) контроль параметров и установление пределов их изменения.
5.1.2 Параметры процесса и их погрешности следует задать, оформить документально и перио
дически пересматривать.
5.1.3 Во время процесса производства условия стерилизации следует контролировать, поддер
живать в заданных пределах и регистрировать в течение всего процесса стерилизации.
5.1.4 Несмотря на то, что технологическая система может быть стерилизована как одно целое на
месте (SIP), может оказаться полезным разделить систему на несколько частей для упрощения про
цесса стерилизации. Когда большая система стерилизуется путем деления ее на несколько частей, то
з