ГОСТ Р ИСО 13408-5—2011
А.3.3 Конденсат пара должен соответствовать требованиям для воды для инъекций, если систему исполь
зуют для приготовления парентеральных препаратов (или в других случаях, когда требуется применение воды
для инъекций).
А.3.4 Пар. используемый при процессе стерилизации паром на месте, должен быть сухим, насыщенным и
неперегретым.
А.4 Эффективность стерилизации
Для подтверждения эффективности стерилизации системой SIP используют, как правило, биологические
индикаторы с Geobacillus stearothermoptulus в 10€ при инактивации фракционного цикла.
Метод стерилизации «с запасом» (overkill) рассмотрен в ИСО 14161 и ИСО 17665-1.
А.5 Текущий контроль
Следует предусмотреть распечатку значений параметроа процесса стерипизации на месте, включая, как
минимум, время, температуру и давление в заданных точках.
12