ГОСТ Р ИСО 13408-5—2011
7 Процесс стерилизации на месте (SIP процесс)
7.1 Параметры процесса
7.1.1 Следует определить и документально оформить параметры процесса стерилизации
(см. 5.2), включая минимально и максимально допустимые пределы. Эти параметры должны обеспе
чить стерилизацию оборудования методом SIP.
7.1.2 К этим параметрам относится, по крайней мере, следующее:
a) число циклов вакуумирования и их параметры:
b
) концентрация стерилизующего средства;
c) влажность, температура, давление;
d) длительность режима стерилизации;
e) поддержание режима стерилизации (например, непрерывное удаление отработанного сред
ства. контроль целостности вентиляционных фильтров, положительное давление);
0 тип стерильной очищающей среды, расход и температура среды, необходимой для очистки и
сушки системы после сборки.
7.1.3 Следует определить идокументально оформить средства контроля иуправления парамет
рами процесса.
7.2 Разработка цикла стерилизации
7.2.1 Следует задать требования к процессу стерилизации, такие как эффективность для мик
робной нагрузки и летальность микроорганизмов, на основе которых должен быть разработан процесс
стерилизации.
7.2.2 Следует разработать инструкции по проведению и определить параметры процесса, необ
ходимые для достижения условий аттестованного метода стерилизации.
7.2.3 Все инструкции следует оформлять в письменной форме и выполнять их.
7.2.4 Следует найти наиболее трудные для стерилизации зоны оборудования и показать, что
эффективность стерилизации в этих зонах соответствует требованиям.
8 Аттестация
8.1 Методики аттестации
Аттестацию следует проводитьв соответствии с утвержденной методикой, которую следует пери
одически пересматривать. В методике должны быть указаны порядок проведения аттестации, крити
ческие этапы и критерии приемлемости. Аттестацию конструкторской документации (проекта)
оборудования, аттестацию установленного оборудования, а также аттестацию в оснащенном состоя
нии и в эксплуатации следует выполнять по утвержденным методикам. Любые отклонения от методики
должны быть расследованы, устранены и оформлены документально.
8.2 Аттестация конструкторской документации (проекта)
Конструкция (проект) системы стерилизации на месте должна обеспечивать соответствие систе
мы своему назначению. На первом этапе аттестации должна быть проведена аттестация конструктор
ской документации (проекта) с целью подтверждения соответствия оборудования, процесса,
помещений и материалов установленным требованиям.
8.3 Аттестация установленного оборудования
8.3.1 Общие положения
Целью аттестации установленного оборудования является подтверждение того, что все основ
ное и вспомогательное оборудование для проведения стерилизации на месте идоставки стерилизую
щего средства, и оборудование, для которого предусмотрена стерилизация, поставлены на место
использования и установлены в соответствии с заданными требованиями.
8.3.2 Монтаж оборудования
8.3.2.1 Следует проверить, что документации соответствуют:
a) расположение оборудования;
b
) монтаж оборудования;
c) подсоединение оборудования к внешним сетям.
8.3.2.2 Следует проверить проведение калибровки (поверки) всех контрольно-измерительных
приборов, имеющих критическое значение для процесса и используемых для контроля, индикации и
6