ГОСТ Р ИСО 13408-5— 2011
Введение
В комплексе стандартов по асептическому производству медицинской продукции ИСО 13408 рас
сматриваются различные стороны этой проблемы: общие положения, фильтрация жидкостей, лиофи-
лизация. стерилизация на месте и др.
Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизации на месте оборудования, исполь
зуемого при производстве медицинской продукции, в том числе к техническим средствам, методам
аттестации процессов стерилизации и текущему контролю.
В большинстве случаев стерилизация на месте происходит после очистки на месте (ИСО
13408-4). Несмотря на существенные различия между этими методами, их объединяет один прин цип —
обработка оборудования на месте без его разборки.
Важнейшую роль в стерилизации на месте играет конструкция оборудования, которая должна
обеспечить достижение требуемого уровня стерильности оборудования после его обработки.
Комплекс международных стандартов ИСО 13408 подготовлен Техническим комитетом
ИСО/ТК 198 «Стерилизация медицинской продукции» и состоит из следующих частей:
- Часть 1. Общие требования;
- Часть 2. Фильтрация;
- Часть 3. Лиофилизация;
- Часть 4. Очистка на месте;
- Часть 5. Стерилизация на месте;
- Часть 6. Изолирующие системы.
IV