ГОСТ Р ИСО 13408-5—2011
8.7 Повторная аттестация
8.7.1 Повторную аттестацию методов стерилизации на месте проводят с установленной перио
дичностью и после отказов системы стерилизации на месте.
8.7.2 Следует периодически рассматривать соответствие процесса стерилизации на месте кри
териям приемлемости. Порядок рассмотрения должен быть изложен в инструкции. Следует офор
млять и сохранять отчеты о рассмотрении результатов повторной аттестации и принятых мерах в
случае обнаружения отклонений.
8.7.3 Отчеты (заключения) о повторной аттестации следует оформлять документально и сохра
нять.
9 Текущий контроль
9.1 Контроль процессов стерилизации на месте
Следует предусмотретьтекущий контроль параметров каждого процесса стерилизации на месте.
Данные о параметрах должны записываться и сохраняться в качестве свидетельства того, что пара
метры системы SIP соответствовали заданным требованиям.
9.2 Инструкции по контролю параметров
Инструкции по контролю параметров должны соответствовать результатам аттестации и содер
жать. по крайней мере, следующее:
a) пошаговый порядок выполнения операций;
b
) обязанности и ответственность;
c) критерии приемлемости для параметров цикла эксплуатации и действия, которые следует
предпринять, если эти параметры выходят за допустимые пределы;
d) средства и методы, с помощью которых может быть установлена ошибка в результатах изме
рений при контроле, индикации и записи параметров;
e) подробное описание процесса стерилизации на месте;
0 инструкции по калибровке (поверке) и техническому обслуживанию;
д) данные для контактов в случае необходимости технической поддержки.
9.3 Документация о проведении процесса стерилизации на месте
9.3.1 Документация (протокол) проведения стерилизации на месте должна содержать, по край
ней море, следующее:
a) дату проведения стерилизации;
b
) наименование и номер цикла процесса SIP;
c) фамилии и инициалы операторов;
d) параметры процесса SIP и их подтверждение.
П р и м е ч а н и е — Протоколы могут содержать также распечатки данных о критических параметрах, на
пример времени обработки, температуре и давлении, измеренных в заданных точках.
9.3.2 Могут использоваться другие данные (биологических или химических индикаторов) о том,
что процесс стерилизации был проведен в установленных пределах.
9.3.3 Следует рассматривать и утверждать документацию о проведении стерилизации на месте
до начала производства следующей серии продукции.
9.4 Контроль изменений
9.4.1 Следует оценивать изменения в оборудовании, стерилизующих средствах, параметрах
процесса или выпускаемой продукциив плане их возможного влияния на эффективностьстерилизации
на месте и необходимость проведения повторной аттестации.
9.4.2 Следует учитывать характер изменений при определении объема аттестации установлен
ного оборудования, аттестации в оснащенном состоянии или аттестации в эксплуатации.
9.4.3 Следует документально оформлять результаты оценки, включая обоснование принятых
решений и объем необходимой аттестации.
9.5 Техническое обслуживание оборудования
Техническое обслуживаниеследует проводить в плановом порядке всоответствии с инструкциями.
9