ГОСТ Р ИСО 13408-5—2011
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Ч а с т ь 5
Стерилизация на место
Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place
Дата введения — 2012— 12—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверх
ностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стериль
ной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему
контролю и эксплуатации процессов и оборудования.
П р и м е ч а н и е — Стерилизация на месте может выполняться с помощью пара или стерилизующего ве
щества в газообразной или жидкой форме. Руководство по стерилизации паром на месте, которая является наибо лее
распространенным методом, приведено в приложении А.
1.2 Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на
внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом.
1.3 Настоящий стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит
разборке и передаче в стерилизатор.
1.4 Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства
и контроля качества лекарственных средств (GMP).
1.5 Настоящий стандарт не устанавливает требований к разработке, методам аттестации итеку
щего контроля для процессов инактивации возбудителей энцефалопатии, например коровьей губча
той энцефалопатии и болезни Крейцфельда — Якоба, для которых следует использовать другие
нормативные документы.
П р и м е ч а н и е — См. также ИСО 22442-1. ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 11138 (все части) Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы
[ISO 11138 (all parts) Sterilization of health care products — Biological indicators}
ИСО 11140 (все части) Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы
(ISO 11140 (all parts) Sterilization of health care products — Chemical indicators)
ИСО 13408-1—2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требо
вания (ISO 3408-1 Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements)
ИСО 13408-4 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте
(ISO 13408-4 Aseptic processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies)
ИСО 14161 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по
выбору, использованию и интерпретации результатов (ISO 14161 Sterilization of health care
products — Biological indicators — Guidance for the selection, use and interpretatron of results)
ИСО 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения харак
теристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля процессов сте
рилизации медицинских изделий (ISO 14937 Sterilization of health care products — General requirements
Издание официальное
1