ГОСТ Р ИСО 13408-5—2011
записи параметров. Калибровка (поверка) может быть проверена в начале аттестации в оснащенном
состоянии.
8.3.2.3Установленные компьютерные системы управления и программное обеспечение долж
ны пройти аттестацию на соответствие ИСО/МЭК 90003 или другому руководству, относящемуся к
продукции.
8.4 Аттестация в оснащенном состоянии
8.4.1 Аттестация в оснащенном состоянии должна показать, что установленная система может
выполнить стерилизацию на месте всего оборудования, учитывая возможные отклонения.
8.4.2 Следует проверить инструкции по эксплуатации и убедиться, что работа по ним обеспечи
вает достижение заданных требований. Инструкции по эксплуатации должны содержать, по крайней
мере, следующее:
a) пошаговый порядок выполнения операций;
b
) методы обнаружения отклонений параметров цикла стерилизации и принимаемые меры;
c) инструкции по калибровке (поверке) и техническому обслуживанию;
d) методы обнаружения ошибок в показаниях контрольно-измерительных приборов;
e) данные для контактов в случае необходимости технической поддержки.
8.4.3 Потенциальные наиболее трудные зоны оборудования для стерилизации должны быть
установлены путем рассмотрения индивидуальных физических или/и химических свойств стерилизую
щего средства и характеристик процесса стерилизации.
П р и м е ч а н и е — «Мертвые» зоны и изгибы (плечи) резервуаров могут быть определены как наихудшие
зоны для стерилизации.
8.4.4 Следует получитьданные, подтверждающие, что условия стерилизации (время, давление,
температура, концентрация стерилизующего средства и его распределение) находятся в допустимых
пределах во всей системе стерилизации на месте.
8.4.5 Вточках системы стерилизации на месте, имеющих важное значение, следует проверить, к
каким последствиям может привести отказ каждого контрольно-измерительного прибора, индикация и
запись неправильных результатов.
8.4.6 Следует определить число и место расположения датчиков, используемых при аттестации
(например, температуры и давления). Достаточность этих точек и правильность их расположения для
выполнения требований к SIP следует обосновать в документальной форме.
8.5 Аттестация в эксплуатации
8.5.1 Общие требования
8.5.1.1 Данные, полученные при проведении аттестации установленного оборудования и аттес
тации в оснащенном состоянии, должны быть утверждены до начала аттестации в эксплуатации.
8.5.1.2 Порядок представления оборудования для стерилизации к аттестации должен быть ого
ворен и отражен в документах (ИСО 14937).
8.5.1.3 Следует получить данные, подтверждающие достижение требуемых физических и/или
химических условий (параметров) и их допустимых пределов во всем процессе. Следует обосновать и
оформитьдокументально расположение контрольных точек или приборов, указать требуемые условия
(параметры) и подтвердить их выполнение (ИСО 14937).
8.5.1.4 Аттестация в эксплуатации должна включать сравнение и оценку параметров процесса,
измеренных при стерилизации на месте иуказанных вдокументации на систему. Допустимость любого
отклонения от заданных во время разработки параметров должна быть подтверждена ссылкой на
существующие данные или результаты испытаний.
8.5.1.5 Следует показать и документально оформить, что число датчиков для критических пара
метров при аттестации в эксплуатации достаточно для подтверждения соответствия процесса доку
ментации на систему.
8.5.1.6 Биологические индикаторы или инокулированные носители должны использоваться во
время аттестации в эксплуатации. Они должны удовлетворять ИСО 11138-1 и другим частям
ИСО 11138 и. при необходимости. ИСО 14937. Следует определить число и места расположения био
логических индикаторов. В документациидолжно быть показано, что число и места расположения био
логическихиндикаторов достаточны дляподтверждениясоответствия оборудованиядля
стерилизации на месте заданным требованиям и что эти места представляют наибольший риск для
стерилизации.
8.5.1.7 Химические индикаторы, используемые при аттестации в эксплуатации, должны удовлет
ворять требованиям ИСО 11140-1 и других стандартов серии ИСО 11140 и, при необходимости,
7