ГОСТ Р ИСО 13408-5—2011
ИСО 14937. Следует определить число и места расположения химических индикаторов. В документа
ции должно быть показано, что число и места расположения химических индикаторов достаточны для
подтверждения соответствия оборудования для стерилизации на месте заданным требованиям и что
эти места представляют наибольший риск для стерилизации.
8.5.1.8 При аттестации в эксплуатации следует провести стерилизацию не менее трех раз. при
чем все результаты должны быть положительными. Это служит подтверждением воспроизводимости и
эффективности процесса стерилизации. То, что процесс стерилизации прошел успешно, должно быть
подтверждено измерением физических параметров и инактивацией биологических индикаторов или
инокулированных носителей, которые должны показать требуемую бактерицидную эффективность.
8.5.1.9 Если процесс стерилизации прошел неудачно (см. 8.5.1.8) по причинам, не связанным с
работой испытуемой системы стерилизации на месте, то в протоколе должно быть указано, что этот
случай не имеет отношения к данному процессу стерилизации, и проведение трех успешных испыта
ний не требуется.
П р и м е ч а н и е — Примерами таких ошибок могут служить сбои в электрической сети, невыполненное об
служивание или отказ внешнего контрольного оборудования (ИСО 14937).
8.5.2 Бактерицидная эффективность
Анализ бактерицидной эффективности следует выполнять в следующем порядке:
a) Показать, что эффективность стерилизующего средства по отношению к устойчивости микро
организмов к стерилизации достаточна для достижения гарантированного уровня стерильности 10 6.
П р и м е ч а н и е — Это может быть показано путем полного уничтожения микроорганизмов в устойчивом
биологическом индикаторе для данного метода стерилизации.
Для аттестации эффективности цикла может быть использована одна или более биологических
моделей. Выбор микроорганизмов должен быть основан на характеристиках цикла и на наихудших
условиях. Выбор теста на микроорганизмы должен быть обоснован документально:
b
) Установить, что существует эмпирическая математическая зависимость, определяющая кине
тику инактивации в идентифицированных устойчивыхмикроорганизмах. Подтвердить, что летальность
может быть экстраполирована для предсказания вероятности выживания микроорганизмов, подвергну
тых определенной обработке.
Характеристики микроорганизмов, используемых для демонстрации бактерицидной эффектив
ности процесса при воздействии стерилизующего средства при специфических условиях (такие как
«величина О», популяция), должны быть установлены (путем тестирования или сертификатом постав
щика) и оформлены документально. Методы тестирования, критерии приемлемости и результаты тес та
должны быть описаны в документах (ИСО 14161):
c) Установить переменные процесса, которые могут отрицательно повлиять на эффективность
стерилизующего средства;
d) Оценить факторы, которые могут оказать отрицательное влияние на подачу и/или распреде
ление стерилизующего средства.
П р и м е ч а н и е — К таким факторам могут относиться, например, взаимодействие с материалами и остат
ками. продуктами распада или инактивации, образовавшимися при воздействии стерилизующего средства, напри
мер конденсат воды из пара или остатки от процессов производства, очистки н/или дезинфекции.
8.6 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации
8.6.1 Материалы аттестации конструкторской документации (проекта), аттестации установлен
ного оборудования, аттестации в оснащенном состоянии и аттестации в эксплуатации должны быть
оформлены в виде протоколов (отчетов) и рассмотрены на предмет соответствия рассматриваемой
системы заданным требованиям. Результаты рассмотрения должны быть оформлены документально.
8.6.2 При аттестации должно быть подтверждено соответствие системы документации, включая
параметры процесса и допустимые пределы их изменений. Документация на системудолжна включать
критерии оценки каждого процесса стерилизации на месте или критерии приемлемости.
8.6.3 По результатам аттестации оформляют отчет (заключение) о соответствии процесса
заданным требованиям. Заключение должно быть подписано лицами, ответственными за подготовку,
рассмотрение и утверждение результатов аттестации на соответствие критериям приемлемости.
8.6.4 Отчет (заключение) обаттестациидолжен включатьданныо о калибровке (поверке) всех кон
трольно-измерительных приборов, действительной на период проведения аттестации в эксплуатации.
8