ГОСТ Р ИСО 13408-4—2011
П р и м е ч а н и е — Примерами моющих средств могут быть вода, горячая вода, детергенты, растворы ще
лочей. горячие растворы щелочей, органические растворители или кислоты.
6.2 Качество моющих средств
Следует задать, обосновать идокументально оформить в виде спецификации (технических усло
вий) характеристики моющих средств, относящиеся к ихкачеству. В спецификации должно быть учтено,
по крайней мере, следующее:
a) наименование моющего средства:
b
) химический состав и микробиологическая чистота;
c) эффективность или концентрация;
d) срок годности.
6.3 Требования безопасности и охраны окружающей среды
6.3.1 Данные о безопасности работы с моющим средствомдолжны быть представлены вдокумен
тальной форме.
6.3.2 Должны быть в наличии данные о возможном влиянии моющего средства на окружающую
среду.
7 Процесс очистки на месте (CIP процесс)
7.1 Параметры процесса
7.1.1 Метод очистки должен учитывать особенности конструкции обрабатываемого оборудования
и физические и химические характеристики остатков веществ.
7.1.2 Следует определить и документально оформить параметры процесса очистки (см. 5.2),
включая минимально и максимальнодопустимые пределы. Эти параметры должны обеспечить необхо
димую степень очистки оборудования до установленного заранее уровня.
К этим параметрам относится, по крайней мере, следующее:
a) скорость подачи моющего средства и давление;
b
) наименование и концентрация моющего средства;
c) температура моющего средства;
d) время подготовки системы, обработки, инактивации/ополаскивания. удаления раствора ивысу
шивания поверхностей, соприкасающихся с продуктом;
e) общее время очистки, включая ополаскивание и высушивание, если это требуется;
f) метод перемешивания;
д) расход моющего средства и воды для ополаскивания.
7.1.3 При производстве различныхпродуктов на одном и том же оборудовании следует выполнить
оценку по критерию наихудшего случая и установить, удаление остатков каких продуктов представляет
наибольшую трудность, а также остатки каких продуктов являются наиболее токсичными. Результаты
оценки следует оформить документально.
П р и м е ч а н и е — В качестве критерия наихудшего случая часто используют вещества-индикаторы.
Аттестация процесса очистки на месте CIP может быть основана на этом подходе вместо выполнения аттестации
для каждого материала или продукта в отдельности.
7.2 Контроль процесса очистки
7.2.1 Общие положения
Следует определить и документально оформить порядок контроля параметров процесса.
7.2.2 Выбор метода отбора проб
При выборе метода отбора проб следует учитыватьособенности конструкции оборудования, а так
же физические и химические свойства продукции. Описание методов отбора проб приведенов приложе
нии А.
П р и м е ч а н и я
1 Как правило, используется сочетание визуального контроля, метода мазков и метода смывов.
2 Примерами аналитических методов оценки количества остатков веществ являются методы хроматогра
фии (HPLC. TLC), анализа общего органического углерода (ТОС), ультрафиолетовой абсорбции, оценки pH. иони
зации. проводимости, осмотического давления, оценки цвета, запаха и/или визуального осмотра.
7.2.3 Аналитические методы и аттестация методов отбора проб
Следует определить и аттестовать специфичность и чувствительность аналитических методов и
эффективность метода отбора проб. Метод должен работать в присутствии других материалов, напри-
5