ГОСТ Р ИСО 13408-4—2011
и в эксплуатации должны выполняться по утвержденным методикам. Любые отклонения от методики
должны расследоваться, устраняться и оформляться документально.
8.2 Оценка процесса очистки на месте
Для проведения аттестации метода очистки на месте должны быть установлены критерии прием
лемости. исходя из требований к чистоте и способности удалятьостатки моющих средств (см. раздел 7).
8.3 Аттестация конструкторской документации (проекта)
Конструкция (проект) системы очистки на местедолжна обеспечиватьсоответствие системы свое
му назначению. На первом этапе аттестации должна быть проведена аттестация конструкторской доку
ментации (проекта) для подтверждения соответствия оборудования, процесса, помещений и
материалов установленным требованиям.
8.4 Аттестация установленного оборудования
8.4.1 Общие положения
Целью аттестации установленного оборудования является подтверхщение того, что все основное
и вспомогательное оборудование для проведения очистки и доставки моющего средства и оборудова
ние. для которого предусматривается очистка, поставлены на место использования и установлены в со
ответствии с заданными требованиями.
8.4.2 Монтаж оборудования
8.4.2.1 Следует проверить, что документации соответствуют:
a) расположение оборудования:
b
) монтаж оборудования;
c) подсоединения оборудования к внешним сетям.
8.4.2.2 Следует проверить проведение калибровки (поверки) всех контрольно-измерительных
приборов, имеющих критическое значениедля процесса и используемых для контроля, индикации и за
писи параметров.
П р и м е ч а н и е — Калибровка (поверка) может быть проверена в начале аттестации в оснащенном состо
янии.
8.4.2.3 Установленные компьютерные системы управления и программное обеспечение должны
пройти аттестацию на соответствие ИСО/МЭК 90003 или другому руководству, относящемуся к произ
водству продукции.
8.5 Аттестация в оснащенном состоянии
8.5.1 Аттестация в оснащенном состоянии должна показать, что установленная система может
выполнять очистку на месте всего оборудования в соответствии с заданными параметрами.
8.5.2 Следует проверитьинструкции по эксплуатации иубедиться, что работа поним обеспечива
етдостижение заданныхтребований. Инструкции поэксплуатациидолжны содержать, по крайней мере,
следующее:
a) пошаговый порядок выполнения операций;
b
) методы обнаружения отклонений параметров цикла очистки и принимаемые меры;
c) инструкции по калибровке (поверке) и техническому обслуживанию;
d) методы обнаружения ошибок в показаниях контрольно-измерительных приборов;
e) данные для контактов в случае необходимости технической поддержки.
8.5.3 В точках системы очистки на месте, имеющих важное значение, следует проверить, к каким
последствиям может привести отказ контрольно-измерительных приборов, индикация и запись непра
вильных результатов.
8.6 Аттестация в эксплуатации
8.6.1 Данные, полученные при проведении аттестации установленного оборудования и аттеста
ции в оснащенном состоянии, должны быть утверждены до начала аттестации в эксплуатации.
8.6.2 Следует проверить работу системы очистки на месте при заданных параметрах и подтвер
дить ее соответствие критериям приемлемости визуальным осмотром и методами мазков и/или смы
вов. Результаты должны быть оформлены в виде протокола, который показывал бы. что процесс
очистки на месте обеспечивает выполнение требований к предельно допустимой величине остатков
загрязнений.
7