ГОСТ Р ИСО 13408-4—2011
Приложение В
(справочное)
Примеры расчета критериев приемлемости (допустимых пределов)
В.1 Пример 1: Метод снижения на три порядка
При расчете критерия приемлемости определяют минимальную терапевтическую дозу (или фармакологи
чески значимую концентрацию) каждого материала, от которого будет проведена очистка, и проверяют, что в макси
мальной дневной дозе продукта следующей серии будет содержаться менее 1/1000 доли этого материала.
Порядок расчетов:
a) определяют максимальную дневную дозу следующего продукта:
b
) определяют минимальный размер серии следующего продукта;
c) рассчитывают максимальное число доз в следующей серии;
d) определяют минимальный терапевтический уровень активной субстанции, от которой будет проведена
очистка, и это число делят на 1000;
e) вычисляют количество материала, которое может быть перенесено в следующий продукт путем умноже
ния результата по перечислению с) на 1/1000 минимального уровня [перечисление d)J;
f) результат по перечислению е) умножают на коэффициент эффективности метода отбора проб.
В.2 Пример 2: Метод аналогий
Метод основан на аналогии с допустимыми остатками веществ известной токсичности и использует опубли
кованные данные для установления допустимых пределов. Последовательность действий по этому методу;
a) выполняют классификацию всех материалов на группы по уровню риска, например:
- низкий риск: неактивные материалы (например, неактивные ингредиенты);
- средний риск: материалы с низкой активностью (например, обнаруживаемые активные вещества);
- высокий риск: значимая фармакологическая активность (например, выписываемые лекарственные средства).
b
) для каждой группы выбирают токсичный аналог, например:
- низкий риск: допустимые пределы на тяжелые металлы согласно фармакопее;
- средний риск: уровни наличия мышьяка (для некоторых продуктов) согласно фармакопее;
- высокий риск: уровни наличия мышьяка (для некоторых продуктов) согласно фармакопее;
c) устанавливают предельно допустимые значения остатков для каждой группы в соответствии с опублико
ванными данными для аналогичного материала;
d) выполняют обоснование отнесения каждого материала, от которого проводят очистку, к выбранной группе
риска;
e) корректируют все аналитические результаты, основанные на значениях эффективности для данного ме
тода и материала.
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации
Т а б л и ц а ДА.1
Обозначение ссылочного
международного стандарта
Степень
соответствия
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 13408-1
ю т
ГОСТ Р ИСО 13408-1—2000 Асептическое производство меди
цинской продукции. Часть 1. Общие требования
ИСО/МЭК 90003
—
•
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать пере
вод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного стандарта находится в Федеральном
информационном фонде технических регламентов и стандартов.
П р и м е ч а н и е —
В
настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соот
ветствия стандартов:
- ЮТ — идентичный стандарт.
11