ГОСТ Р ИСО 13408-4—2011
5.3.1.3 Документация на оборудование должна включать, по крайней мере, следующее:
a) описание оборудования, включая вспомогательные устройства, материалы, из которых изго
товлено оборудование, и исполнительные чертежи;
b
) документацию на моющие средства и методы обработки, включаядобавки и материалы, служа
щие основой для получения моющих средств;
c) данные о контрольно-измерительных приборах для процесса очистки, включая характеристики
датчиков, места их расположения, средствах индикации и записи результатов контроля;
d) указания по технике безопасности и охране окружающей среды;
e) требования к монтажу, при необходимости;
f) документальное подтверждениесоответствия программныхсредствуправления и/или контроля
процесса своему назначению и свидетельство о том, что они разработаны в соответствии с системой
обеспечения качества;
д) планировочные решения и чертежи оборудования, подлежащего очистке, с указанием клапа
нов и потоков участвующих в процессе сред.
5.3.2 Оборудование, выполняющее очистку на мосте (CIP)
5.3.2.1 Конструкция и технология изготовления оборудования должны предусматривать эффек
тивное проведение очистки на месте и ее контроль. При аттестации процесса очистки нужно проверить, по
крайней мере, следующее:
a) порядок приготовления и условия хранения моющих средств;
b
) подачу моющих средств в обрабатываемое оборудование с учетом требований технологии и
безопасности;
c) распределение моющего средства внутри обрабатываемого оборудования;
d) обеспечение условий для эффективной очистки всего оборудования (например, давления при
подаче моющего сродства и его температуры).
5.3.2.2 Документация на оборудование должна включать, по крайней мере, следующее:
a) описание оборудования, включая вспомогательные устройства, материалы, из которых изго
товлено оборудование, и исполнительные чертежи;
b
) документацию на моющие средства и методы обработки, включаядобавки и материалы, служа
щие основой для получения моющих средств:
c) данные о контрольно-измерительных приборах для процесса очистки, включая характеристики
датчиков, места их расположения, порядок индикации и записи результатов контроля:
d) указания по технике безопасности и охране окружающей среды;
е) требования к монтажу, при необходимости.
П р и м е ч а н и е — К этому могут относиться, например, место расположения и окружение оборудования,
вспомогательные системы для проведения очистки на месте и места монтажа системы CIP;
f)документальное подтверждениесоответствия программныхсредствуправления и/или контроля
процесса своему назначению и свидетельство о том. что они разработаны в соответствии с системой
обеспечения качества.
5.3.3 Обнаружение отказов
Следует предусмотреть меры защиты, которые не допускали бы неправильной регистрации пара
метров процесса (например, показание ложных данных об эффективности процесса, в то время как он
неэффективен) в случае отказа системы управления процессом.
6 Требования к моющим средствам
6.1 Выбор моющих средств
6.1.1 Допускаются к применению только моющие средства, пригодность которыхдля использова
ния по назначению подтверждена. Для выбора моющих средств нужно учитывать, по крайней мере, сле
дующее:
a) физические и химические свойства материалов, остатки которых должны быть удалены мою
щим средством;
b
) эффективность моющего средства;
c) его совместимость с обрабатываемым технологическим оборудованием;
d) возможность удаленияостатков моющего средства, включая метод обнаружения остатков мою
щих средств.
6.1.2 Может потребоваться удаление остатков моющего средства с помощью другого моющего
средства, например воды очищенной или воды для инъекций.
4