ГОСТ Р ИСО 13408-4—2011
3.4 аттестация конструкторской документации (проекта) (design qualification): Документаль
ное подтверждение того, что проектные решения, конструкция оборудования или системы соответству
ют своему назначению.
3.5 спецификация требований к безопасности материала (material safety data sheet): Доку
мент. устанавливающий требования к материалу с учетом опасности влияния на человека и окружаю
щую среду и меры обеспечения безопасности при обращении с материалом и его утилизации.
3.6 наихудшие условия для очистки (worst-to-clean): Условия, при которых очистка оборудова
ния представляет наибольшую трудность.
Примеры — Трудность очистки зависит от подлежащих удалению материалов, характера обра
батываемых поверхностей, требуемых параметров процесса и точек, в кот орых нужно провести
очистку.
4 Элементы системы обеспечения качества
4.1 Общие положения
4.1.1 Следует выполнять требования ИСО 13408-1.
4.1.2 Следует разработать и выполнять инструкции (методики) по проведению процесса очистки
на месте, его аттестации и текущего контроля.
4.1.3 Документы, требуемые настоящим стандартом, подлежат периодическому пересмотру и
утверждению уполномоченными на то лицами.
4.1.4 Следует вести документацию по разработке, аттестации итекущему контролю, подтвержда
ющую выполнение требований настоящего стандарта.
4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта
4.2.1 Следует разработать документацию, определяющую порядок калибровки (поверки) кон
трольно-измерительных приборов и/или систем.
4.2.2 Если реализация требований настоящего стандарта возложена на организации, имеющие
разные системы обеспечения качества, то должны быть определены права и ответственность этих
организаций.
4.3 Организация процесса разработки
Выбор (разработка) моющих средств, метода очистки, оборудования системы очистки на месте и
оборудования, подлежащего очистке на месте, должны оформляться документально. Документацию
следует пересматривать в плановом порядке с соответствующим оформлением.
4.4 Контрольно-измерительные приборы и системы
4.4.1 Калибровка (поверка) контрольно-измерительных приборов или систем должна быть офор
млена документально.
4.4.2 Точность и погрешность контрольно-измерительных приборов должны соответствовать
процессу, в котором они используются.
5 Требования к процессу и оборудованию
5.1 Общие положения
5.1.1 Характеристика метода очистки на месте должна включать, по крайной мере, следующие
факторы:
a) физические и химические свойства материала, от которогодолжна быть очищена поверхность,
с учетом силы адгезии материала к данной поверхности;
b
) физические и химические свойства и принцип действия моющего средства:
c) взаимную совместимость оборудования, моющего средства и условий работы;
d) длительность периода времени до проведения очистки и условия, которые должны быть обес
печены в этот период:
e) число циклов очистки (одноразовая очистка и/или многоразовая):
f) длительность периода наполнения моющим средством и обработки;
д) метод перемешивания или распыления моющего средства;
h) порядок удаления моющего средства;
i) порядок высушивания оборудования после очистки;
2