ГОСТ Р ИСО 13408-4—2011
8.6.3 При аттестации в эксплуатации следует провести очистку на месте не менее трех раз. при
чем все результатыдолжны быть положительными. Это служит подтверждением воспроизводимости и
эффективности процесса очистки.
Если процесс очистки прошел неудачно по причинам, не связанным с работой испытуемой систе
мы очистки на месте, то в протоколе может быть указано, что он не имеет отношения к данному процес
су очистки, и не требуется проведение трех успешных процессов очистки дополнительно.
П р и м е ч а н и е — Примерами таких ошибок могут служить сбои в электрической сети, невыполненное об
служивание или отказ внешнего контрольного оборудования.
8.6.4 При аттестации в эксплуатации значения параметров процесса должны быть такими, чтобы
очистка выполнялась надежно в условиях наихудшего случая в точках, определенных для проверки ра
боты системы очистки. Результатом аттестациидолжно быть заключение о том. что система очистки на
месте обеспечивает выполнение заданных требований к чистоте.
8.6.5 Аттестация системы очистки на месте должна выполняться по истечении максимально до
пустимого периода времени от завершения технологического процесса до начала очистки.
8.6.6 Следует задать число и места расположения точек отбора проб сдокументальным подтвер
ждением их достаточности для демонстрации удовлетворительной работы системы очистки на месте.
Эти точки должны быть расположены в местах с наихудшими условиями.
8.7 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации
8.7.1 Материалы по аттестации конструкторскойдокументации (проекта), аттестации установлен
ного оборудования, аттестации в оснащенном состоянии и аттестации в эксплуатации должны быть
оформлены в виде протоколов (отчетов) и рассмотрены на предмет соответствия рассматриваемой
системы заданным требованиям. Результаты рассмотрения должны быть оформлены документально.
8.7.2 При аттестации должно быть подтверждено соответствие системы документации, включая
параметры процесса и допустимые пределы их изменений. Документация на системудолжна включать
критерии оценки каждого процесса очистки на месте или критерии приемлемости.
8.7.3 По результатам аттестации оформляют отчет (заключение) о соответствии процесса задан
ным требованиям. Заключение должно быть подписано лицами, ответственными за подготовку, рас
смотрение и утверждение результатов аттестации на соответствие критериям приемлемости.
8.7.4 Отчет (заключение) об аттестации должен включать данные о калибровке (поверке) всех
контрольно-измерительных приборов, действительной на период проведения аттестации в эксплуата
ции.
8.8 Повторная аттестация
8.8.1 Повторную аттестацию методов очистки на месте проводят с установленной периодичнос
тью и после отказов системы очистки на месте.
8.8.2 Следует периодически рассматривать соответствие процесса очистки на месте критериям
приемлемости. Порядок рассмотрения должен быть изложен в инструкции. Следует оформлять и со
хранять отчеты о рассмотрении результатов повторной аттестации и принятых мерах в случае обнару
жения отклонений.
8.8.3 Отчеты (заключения) о повторной аттестации следует оформлять документально и
сохранять.
9 Текущий контроль
9.1 Контроль процессов очистки на месте
Следует предусмотреть текущий контроль параметров каждого процесса очистки на месте. Дан
ные о параметрах следует записывать и сохранять в качестве свидетельства того, что параметры сис
темы CIP соответствовали заданным требованиям.
9.2 Инструкции по контролю параметров
Инструкции по контролю параметров должны соответствовать результатам аттестации и содер
жать. по крайней мере, следующее:
a) пошаговый порядок выполнения операций;
b
) обязанности и ответственность,
c) критерии приемлемости для параметров цикла эксплуатации и действия, которые следует
предпринять, если эти параметры выходят за допустимые пределы;
8