Хорошие продукты и сервисы

Наш Поиск (введите запрос без опечаток)

Найти

Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)

Найти

Поиск

Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026

Открыть гороскоп на неделю

Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

Открыть игру, играйте в нерабочее время :)

ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011; Страница 16

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 12127-2-2011 Система стандартов безопасности труда. Одежда для защиты от тепла и пламени. Определение контактной теплопередачи через защитную одежду или составляющие ее материалы. Часть 2. Метод испытаний с использованием контактного тепла нагретого падающего маленького цилиндра Occupational safety standards system. Clothing for protection against heat and flame. Determination of contact heat transmission through protective clothing or constituent materials. Part 2. Test method using contact heat produced by dropping small cylinders (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения теплопередачи и стойкости материалов, используемых для изготовления защитной одежды, при попадании на ее поверхность и/или в складки частиц расплавленного металла при выполнении сварочных и аналогичных работ. Результаты испытаний, полученные данным методом для различных материалов, подлежат сравнению только при условии их проведения в стандартизованных условиях. Данный метод не применим для оценки действия значительных выплесков чугуна или другого металла и не дает оценки стойкости полного комплекта защитной одежды в рабочих условиях) ГОСТ Р ИСО 12127-1-2011 Система стандартов безопасности труда. Одежда для защиты от тепла и пламени. Определение контактной теплопередачи через защитную одежду или составляющие ее материалы. Часть 1. Метод испытаний с использованием нагревательного цилиндра Occupational safety standards system. Clothing for protection against heat and flame. Determination of contact heat transmission through protective clothing or constituent materials. Part 1. Test method using heat produced by heating cylinder (Настоящий стандарт устанавливает метод испытаний для определения контактной теплопередачи. Данный метод применим к предназначенным для защиты от контактных температур в диапазоне от 100 град. С - 500 град. С защитной одежде (включая средства защиты рук) и материалам, из которых она изготовлена) ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор)

Страница 16

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 13408-4—2011

Библиография

[1] ИСО 9000:2005 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

[2] ИСО 14937:2009 Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing

agent and the development, validation and routine control of a stenllzation process for medical

devices

[3] Seiberlmg, Dale A. Clean-m-Place and Sterllise-m-Ptace Applications in the Parenteral solutions Process.

Pharmaceutical Engineering. 6 (6). Nov/Dec 1986. pp. 30—35

[4] Margareta Hoeggstroem. New Developments in AsepUc Design Relating to CIP and SIP. Biotech Forum Europe. Dr.

Alfred Huthlg Verlag GmbH. Heidelberg. 3/92. pp. 164— 167

[5] David M., Marks. P. E. An Integration Approach to CIP/SIP Design for Bioprocess Equipment. Pharmaceutical

Engineering, March/April 1999. pp. 34—45

[6] EEC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. Annex 11. EEC Commission

Document III/2244/87 Rev

[7] 21 CFR Part 11. Electronic records, electronic signature

[8] McCormick. P. Y. and Cullen, L. F.. in Pharmaceutical Process Validation. 2nd Ed., edited by I. R. Berry and R. A. Nash.

1993. pp. 319—349

[9] FDA. Guide to Inspection of Validation of Cleaning Processes {Division of Field Investigations. Office of Regional

Operations. Office of Regulatory Affairs. July 1993)

УДК 637.132.4:715.478:658.513:006.354OKC 11.080P26ОКП 94 5120

Ключевые слова: очистка, лекарственные средства, оборудование, разборка, аттестация

Редактор О А. Стояновская

Технический редактор В.Н Прусанова

Корректор Р А Ментова

Компьютерная верстка В.И. Грищенко

Сдано в набор 17.08-2012.Подписано в печать 04.09 2012Формат 60x84’/,.Гарнитура Ариап.Усп. печ. я. 1.86.

Уч.-изд. п. 1.60. Тираж 84 экз. Зак. 750.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ». 123995 Москва. Гранатный пер.. 4

www.gostanfo.ru

info@goslinfo.ru

Набрано во ФГУП .СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ

Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник». 105062 Москва, Лялин пер.. 6.

ГОСТ Р ИСО 13408-

4-2011