ГОСТ Р ИСО 13408-4—2011
мер. моющих средств. Данные об эффективности метода отбора проб должны быть внесены в протокол
аттестации.
7.2.4 Критерии приемлемости
Критерии приемлемости основываются на расчете возможного переноса загрязнений в следую
щую серию продукции. Обоснование критериев приемлемости должно быть оформлено документаль
но. При расчете переноса загрязнения в следующую серию продукции следует учесть возможное
распределение остатков в общем объеме смыва или в первом смыве.
П р и м е ч а н и е — Обоснованием критериев приемлемости могут быть данные о токсичности, способнос
ти метода обнаруживать загрязнения и эффективности проведения очистки на месте.
7.2.5 Визуальный осмотр
Визуальный осмотр должен выполнять обученный персонал по утвержденным инструкциям с
целью обнаружения видимыхзагрязнений. Эти инструкции должны содержать требования косвещению
или к вспомогательным средствам для осмотра.
7.2.6 Контроль химических загрязнений
Следует обосновать выбор метода обнаружения остатков химических загрязнений и определить
эффективность метода очистки на месте.
Для обнаружения остатков химических загрязнений следует использовать один из следующих ме
тодов:
a) прямой метод, определяющий количествоостатков наповерхности оборудования или в смыве,
или
b
) косвенный метод измерения параметров, которые зависят от загрязненности, например, про
водимость и количество общего органического углерода.
Для каждого продукта должен быть установлен и обоснован критерий приемлемости с указанием
его в протоколе аттестации. Примеры расчета приведены в приложении В.
7.2.7 Контроль микробных загрязнений
7.2.7.1 Способность процессов CIP удалять микробные загрязнения может быть включена в про
грамму аттестации этого метода с помощью мазков или смывов.
7.2.7.2 Критерий приемлемости должен быть установлен с учетом эффективности последующей
обработки (стерилизации).
7.2.7.3 Результаты аттестации должны подтвердить, что очистка на месте и хранение оборудова
ния не допускают распространения микроорганизмов.
7.2.8 Эндотоксины
7.2.8.1 При производстве продукции, имеющей ограничения на уровень эндотоксинов, при аттес
тации процесса очистки на месте следует оценивать уровень эндотоксинов на оборудовании.
7.2.8.2 Этот уровень не должен превышать установленных требований.
7.2.9 Частицы
При очистке на месте должны быть удалены все частицы и посторонние вещества до установлен
ных уровней, обеспечивающих выполнение требований к чистоте продукции, выпуск которой планиру
ется на данном оборудовании.
П р и м е ч а н и е — Основным методом проверки на отсутствие волокон, ворса и пр. является визуальный
осмотр. Для обнаружения более мелких (невидимых невооруженным глазом) загрязнений может выполняться ана
лиз смывов, чтобы подтвердить способность процесса давать приемлемый и воспроизводимый результат.
7.3Остатки моющих средств
После завершения очистки на месте моющие средства должны быть удалены из системы. Следу
ет установить и обосновать допустимые значения остатков моющих средств.
8 Аттестация
8.1 Методики аттестации
Аттестацию следует проводить в соответствии с утвержденной методикой, которую следует пери
одически пересматривать. В методикедолжны быть указаны порядок проведения аттестации, критичес
кие этапы и критерии приемлемости. Аттестация конструкторской документации (проекта)
оборудования, аттестация установленного оборудования, а также аттестация в оснащенном состоянии
6