ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 12127-2-2011 Система стандартов безопасности труда. Одежда для защиты от тепла и пламени. Определение контактной теплопередачи через защитную одежду или составляющие ее материалы. Часть 2. Метод испытаний с использованием контактного тепла нагретого падающего маленького цилиндра Occupational safety standards system. Clothing for protection against heat and flame. Determination of contact heat transmission through protective clothing or constituent materials. Part 2. Test method using contact heat produced by dropping small cylinders (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения теплопередачи и стойкости материалов, используемых для изготовления защитной одежды, при попадании на ее поверхность и/или в складки частиц расплавленного металла при выполнении сварочных и аналогичных работ. Результаты испытаний, полученные данным методом для различных материалов, подлежат сравнению только при условии их проведения в стандартизованных условиях. Данный метод не применим для оценки действия значительных выплесков чугуна или другого металла и не дает оценки стойкости полного комплекта защитной одежды в рабочих условиях) ГОСТ Р ИСО 12127-1-2011 Система стандартов безопасности труда. Одежда для защиты от тепла и пламени. Определение контактной теплопередачи через защитную одежду или составляющие ее материалы. Часть 1. Метод испытаний с использованием нагревательного цилиндра Occupational safety standards system. Clothing for protection against heat and flame. Determination of contact heat transmission through protective clothing or constituent materials. Part 1. Test method using heat produced by heating cylinder (Настоящий стандарт устанавливает метод испытаний для определения контактной теплопередачи. Данный метод применим к предназначенным для защиты от контактных температур в диапазоне от 100 град. С - 500 град. С защитной одежде (включая средства защиты рук) и материалам, из которых она изготовлена) ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 13408-4—2011

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Ч а с т ь 4

Очистка на месте

Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-m-place technologies

Дата введения — 2012— 12—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей

оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной ме

дицинской продукции, иустанавливает требования каттестации, испытаниям, текущемуконтролю иэкс

плуатации процессов и оборудования.

Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние

поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна

учитывать требования методов очистки на месте.

Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается и его части проходят

обработку в моечных машинах.

Стандарт не заменяетдругие нормативныедокументы, в том числе иПравила производства икон

троля качества лекарственных средств (GMP).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы:

ИСО 13408-1 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

(ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products. Part. 1. General requirements)

ИСО/МЭК 90003 Техникапрограммногообеспечения.Рекомендациипоприменению

ИСО 9001:2000 к компьютерному программному обеспечению (ISO/IEC 90003. Software engineering —

Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 13408-1. а также следующие термины с соот

ветствующими определениями:

3.1 моющее средство (cleaning agent): Органическое или неорганическое химическое средство,

включающее воду, детергент или их смесь, и используемое в процессах очистки оборудования.

3.2 очистка на месте (clean-in-place — CIP): Метод очистки внутренних поверхностей частей

оборудования или технологической системы в целом, без разборки или с минимальной разборкой.

П р и м е ч а н и е — Метод CIP предусматривает также удаление остатков моющего средства до уровня,

определяемого требованиями к продукции и процессу.

3.3 «мертвая» зона (dead leg): Место, доступ моющего средства к которому затруднен в силу

конструктивных особенностей оборудования.

Издание официальное