ГОСТ Р ИСО 13408-4—2011
Введение
В комплексе стандартов по асептическому производству медицинской продукции серии
ИСО 13408 рассматриваются различные стороны этой проблемы: общие положения, фильтрация жид
костей, лиофилизация, стерилизация на месте и др.
Настоящий стандарт устанавливает требования к очистке на месте оборудования, используемого
при производстве медицинской продукции, в том числе к техническим средствам, методам аттестации
процессов очистки и текущему контролю.
Процессы очистки на месте предназначены для проведения очистки узлов оборудования и целых
технологических систем без их разборки. Это уменьшает необходимость операций подемонтажу съем
ных частей и выполнению соединений в чистых условиях. Примерами такого оборудования могут слу
жить сосуды, резервуары, трубопроводы лиофильных установок и пр.
В большинстве случаев после очистки на месте выполняется стерилизация оборудования на мес
те (ИСО 13408-5). Несмотря на существенные различия между этими методами, их объединяет один
принцип — обработка оборудования на месте, без его разборки.
В технологии очистки на месте важную роль играют конструкция оборудования, от которой зависит
выполнениетребований по предельно допустимым величинам загрязнений после проведения очистки.
Комплекс международных стандартов ИСО 13408 подготовлен Техническим комитетом
ИСО/ТК 198 «Стерилизация медицинской продукции» и состоит из следующих частей:
- Часть 1. Общие требования:
- Часть 2. Фильтрация;
- Часть 3. Лиофилизация;
- Часть 4. Очистка на месте;
- Часть 5. Стерилизация на месте;
- Часть 6. Изолирующие системы.
IV