ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 12127-2-2011 Система стандартов безопасности труда. Одежда для защиты от тепла и пламени. Определение контактной теплопередачи через защитную одежду или составляющие ее материалы. Часть 2. Метод испытаний с использованием контактного тепла нагретого падающего маленького цилиндра Occupational safety standards system. Clothing for protection against heat and flame. Determination of contact heat transmission through protective clothing or constituent materials. Part 2. Test method using contact heat produced by dropping small cylinders (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения теплопередачи и стойкости материалов, используемых для изготовления защитной одежды, при попадании на ее поверхность и/или в складки частиц расплавленного металла при выполнении сварочных и аналогичных работ. Результаты испытаний, полученные данным методом для различных материалов, подлежат сравнению только при условии их проведения в стандартизованных условиях. Данный метод не применим для оценки действия значительных выплесков чугуна или другого металла и не дает оценки стойкости полного комплекта защитной одежды в рабочих условиях) ГОСТ Р ИСО 12127-1-2011 Система стандартов безопасности труда. Одежда для защиты от тепла и пламени. Определение контактной теплопередачи через защитную одежду или составляющие ее материалы. Часть 1. Метод испытаний с использованием нагревательного цилиндра Occupational safety standards system. Clothing for protection against heat and flame. Determination of contact heat transmission through protective clothing or constituent materials. Part 1. Test method using heat produced by heating cylinder (Настоящий стандарт устанавливает метод испытаний для определения контактной теплопередачи. Данный метод применим к предназначенным для защиты от контактных температур в диапазоне от 100 град. С - 500 град. С защитной одежде (включая средства защиты рук) и материалам, из которых она изготовлена) ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 13408-4—2011

Содержание

1 Область применения.........................................................................................................................................1

2 Нормативные ссылки.........................................................................................................................................1

3 Термины и определения.................................................. 1

4 Элементы системы обеспечения качества....................................................................................................2

4.1 Общие положения......................................................................................................................................2

4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта.................................................................... 2

4.3 Организация процесса разработки..........................................................................................................2

4.4 Контрольно-измерительные приборыи системы..................................................................................2

5 Требования к процессу и оборудованию..................................................................................................... 2

5.1 Общие положения......................................................................................................................................2

5.2 Эффективность очистки на м есте..........................................................................................................3

5.3 Оборудование..................................3

6 Требования к моющим средствам..................................................................................................................4

6.1 Выбор моющих средств............................................................................................................................4

6.2 Качество моющих средств.......................................................................................................................5

6.3 Требования безопасности и охраны окружающей среды....................................................................5

7 Процесс очистки на месте (CIP процесс).......................................................................................................5

7.1 Параметры процесса................................................................................................................................5

7.2 Контроль процесса очистки......................................................................................................................5

7.3 Остатки моющих средств ..........................................................................................................................6

8 Аттестация.................................................................................................................6

8.1 Методики аттестации................................................................................................................................6

8.2 Оценка процесса очистки на месте..........................................................................................................7

8.3 Аттестация конструкторской документации (проекта)...........................................................................7

8.4 Аттестация установленного оборудования.......................................................................................... 7

8.5 Аттестация в оснащенном состоянии....................................................................................................7

8.6 Аттестация в эксплуатации......................................................................................................................7

8.7 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации.......................................................................8

8.8 Повторная аттестация............................................................................................................................... 8

9 Текущий контроль............................................................................................................................................8

9.1 Контроль процессов очистки на месте ....................................................................................................8

9.2 Инструкции по контролю параметров....................................................................................................8

9.3 Документация о проведении процесса очистки на месте.................................................................... 9

9.4 Контроль изменений...................................................................................................................................9 9.5

Техническое обслуживание и калибровка (поверка)...........................................................................9 10

Обучение персонала......................................................................................................................................9

Приложение А (справочное) Методы отбора проб.......................................................................................10

Приложение В (справочное) Примеры расчета критериев приемлемости (допустимых пределов) . 11

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных мехщународных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации........................................................11

Библиография......................................................................................................................................................12

ill