ГОСТ Р ИСО 13408-4—2011
d) инструкции по калибровке (поверке) и техническому обслуживанию;
e) подробное описание процесса очистки на месте.
9.3 Документация о проведении процесса очистки на месте
9.3.1 Документация (протоколы) проведения очистки на месте должна содержать, по крайней
мере, следующее:
a) дату проведения очистки,
b
) наименование технологического процесса и номер серии продукции, которая была произведе
на до проведения очистки на месте;
c) фамилии и инициалы операторов;
d) параметры процесса очистки и их подтверждение.
Протоколы могут включать в себя распечатки данных о длительности обработки, температуре и
давлении, измеренных в заданных точках, сигналах тревоги или других параметрах, которые влияют на
эффективность очистки, например, наименовании и концентрации моющих средств.
9.3.2 Следует рассматривать и утверждать документацию о проведении очистки на месте до на
чала производства следующей серии продукции.
9.4 Контроль изменений
9.4.1 Следует оценивать изменения в оборудовании, моющих средствах, параметрах процесса
или выпускаемой продукции в плане их возможного влияния наэффективностьочистки на месте инеоб
ходимости проведения повторной аттестации.
9.4.2 Следует учитывать характер изменений при определении объема аттестации установлен
ного оборудования, аттестации в оснащенном состоянии или аттестации в эксплуатации.
9.4.3 Следуетдокументально оформлять результаты оценки, включая обоснование принятых ре
шений и объем необходимой аттестации.
9.5 Техническое обслуживание и калибровка (поверка)
Техническое обслуживание, включая калибровку (поверку) контрольно-измерительных прибо
ров. следует проводить в плановом порядке сдокументальным оформлением в соответствии с инструк-
циями.
10 Обучение персонала
10.1 Персонал должен пройти обучение по утвержденным программам (методикам).
10.2 Следует разработать, документально оформить и внедрить в практику программу специаль
ного обучения персонала, включая:
a) теорию и практикупроведенияочистки на месте и конструктивныеособенности оборудования;
b
) порядок эксплуатации оборудования, его технического обслуживания или контроля, при необ
ходимости;
c) порядок действий при отказе оборудования или отклонениях параметров процесса;
d) вопросы безопасности при работе с моющими веществами и системой очистки на месте.
9