ГОСТ Р ИСО 13408-4—2011
j) меры по поддержанию оборудования в чистоте после завершения очистки;
k) максимально допустимую длительность периода между завершением очистки и началом ис
пользования оборудования, а также условия, в которых должно находиться оборудование в течение
этого периода времени.
5.1.2 Моющие средства должны подаваться в нужное время, в требуемых количествах и концен
трациях ко всем частям системы.
5.1.3 Для обеспечения эффективности очистки на месте следует контролировать необходимые
параметры очистки и результаты контроля оформлятьдокументально. Эти условия следует поддержи
вать в установленных пределах и контролировать их значения.
5.1.4 Если предусмотрена очистка на месте большой системы путем разделения ее на несколько
сегментов, эти сегменты должны перекрыватьдругдруга, чтобы обеспечить эффективную очистку всей
системы.
П р и м е ч а н и е — Несмотря на то. что вся технологическая система может рассматриваться как единое
целое для очистки на месте, может оказаться целесообразным разделить ее на несколько частей, чтобы упростить
процесс очистки.
5.1.5 Может возникнуть необходимость в организации сложной последовательности открывания
и закрывания клапанов в трубопроводах системы. При ручном управлении клапанами требуется под
робная инструкция по выполнению каждой операции. При автоматическом управлении система управ
ления должна быть тщательно разработана и испытана (аттестована).
5.2 Эффективность очистки на месте
5.2.1 В документации должны быть указаны требуемый уровень чистоты, предельно допустимые
значения остатков продукции и приведено обоснование параметров процесса. Не допускается наличие
остатков, которые могут представлять существенный риск для безопасности пациента.
П р и м е ч а н и е — К остаткам могут быть отнесены предшествующий продукт, продукты распада и/или мо
ющие вещества.
5.2.2 Требования к чистоте зависят от характеристик предшествующего продукта, включая его ак
тивность, токсичность, биологическую совместимость, канцерогенность. мутагенность, сенсибилизиру
ющие свойства (если производство выполняется не на специализированном для данного продукта
оборудовании) и пр. Если невозможно удалить остатки продукта с требуемой эффективностью, то мо
жет оказаться необходимым использование специализированного оборудования.
5.3 Оборудование
5.3.1 Оборудование, подлежащее очистке на мосте
5.3.1.1 Конструкция и технология изготовления оборудования должны обеспечивать его приспо
собленность к очистке с учетом характеристик продукции. Места с наихудшими условиями для очистки
должны быть сведены к минимуму. Поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми, непрерыв
ными, полированными и не иметь пазов и выемок.
П р и м е ч а н и е — «Мертвые» зоны, места трубопроводов со стоячей жидкостью, изгибы («плечи») резер
вуаров. внутренние поверхности сложной формы (например, уплотнения соединений и внутренние части насосов)
могут рассматриваться как места с наихудшими условиями для очистки.
5.3.1.2 При конструировании оборудования следует предусмотреть, по крайней мере, следую
щее:
a) гладкость внутренних поверхностей оборудования;
b
) распределение моющего средства по всем необходимым местам (клапаны, соединения, сбо
рочные узлы фильтров);
c) необходимость использования специального оборудования, например, распылителей, вклю
чая их число, места установки и секторы действия;
d) отсутствие «мертвых» зон в трубопроводах,
e) организацию стоков в системе, например, уклоны трубопроводов для обеспечения полного
удаления остатков жидкости из системы:
0 совместимость материалов оборудования (труб, резервуаров, клапанов, форсунок, фильтров,
прокладок, датчиков и пр.) с моющими средствами и условиями проведения процесса;
д) возможность доступа для проверки условий очистки в соответствующих местах;
h) защиту обрабатываемого оборудования от повторного загрязнения.
з